Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 6 månaders behandling med paricalcitolinjektion eller oralt hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism på dialys

16 september 2011 uppdaterad av: Abbott

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt eller intravenöst paricalcitol administrerat över 6 månader till patienter med sekundär hyperparatyreos under dialys

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av paricalcitol-injektion eller oralt administrerat under 6 månader till patienter med sekundär hyperparatyreos i dialys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
147

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Jojutla Morelos, Mexiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med sekundär hyperparatyreos (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patienter i ett program för kronisk hemodialys eller peritonealdialys som tidigare behandlats med D-vitaminmetaboliter eller utan tidigare behandling
  • Patienter där behandling med paricalcitol-injektion eller oral är kliniskt indicerad enligt kriterierna för den deltagande utredaren
  • Patienter som lämnar sitt undertecknade informerade samtycke till att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår hyperparatyreos (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Patienter med hyperkalcemi (kalcium >=11,0 mg/dl, justerad efter albuminnivå), hyperfosfatemi (fosfor >= 6,5 mg/dl) eller patienter med kalcium x fosfor >= 70
  • Känd överkänslighet och/eller toxicitet mot D-vitaminmetaboliter och/eller andra produktingredienser
  • Patienter som har deltagit i kliniska studier under den senaste månaden eller som för närvarande är inskrivna i kliniska studier
  • Patienter som inte tål eller tar fosforbindemedel som inte innehåller kalcium och/eller aluminium
  • Patienter som enligt utredaren av någon anledning inte är bra kandidater för behandling med syntetiska analoger av vitamin D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Paricalcitol injektion
ABT-358 Zemplar
Läkemedel: Paricalcitol injektion
Senaste iPTH-nivå i pg/ml dividerat med 100 = dos i mcg; Dosen avrundas nedåt till närmaste mikrogram och administreras 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol kapslar
ABT-358 Zemplar
Läkemedel: Paricalcitol kapslar
Senaste iPTH-nivå i pg/ml dividerat med 80 = dos i mcg; Dosen avrundas nedåt till närmaste mikrogram och administreras 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivå
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) jämfört med baslinjenivån.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av episoder av hyperkalcemi (> 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (> 7,0 mg/dL) och förhöjda kalcium x fosforprodukt (> 75)
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare med hyperkalcemi (kalciumnivåer större än 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (fosfornivåer större än 7,0 mg/dL) eller kalcium x fosforproduktnivåer större än 75.
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en iPTH <300 pg/ml
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde en nivå av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) på mindre än 300 pg/ml.
24 veckor
Tid som krävs för att uppnå: (1) en minskning av iPTH mindre än <300 pg/ml; (2) en 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivån; och (3) antingen en minskning av iPTH mindre än <300 pg/mL eller en 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivån
Tidsram: 24 veckor
Antal dagar som krävs för att uppnå en minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) till mindre än 300 pg/mL, en minskning av iPTH på mer än eller lika med 50 %, eller antingen en minskning av iPTH till mindre än 300 pg/ml eller en minskning av iPTH som är större än eller lika med 50 %.
24 veckor
Varaktighet av svar på behandling
Tidsram: 24 veckor
Tid i dagar mellan 2 på varandra följande besök med en minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) på mer än eller lika med 50 % från baslinjebesöket.
24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet med Paricalcitol-injektion eller oral behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Analys av skillnaderna före och efter 24 veckors behandling i olika livskvalitetsmätningar för deltagare i hemodialys som får paricalcitolinjektion och deltagare i peritonealdialys som får paricalcitolkapslar.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W10-129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar