Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del tratamiento de 6 meses con paricalcitol inyectable u oral en pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis

16 de septiembre de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de paricalcitol oral o intravenoso administrado durante 6 meses a pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de paricalcitol inyectable u oral administrado durante 6 meses a pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Jojutla Morelos, México, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, México, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, México, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, México, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., México, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., México, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., México, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., México, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, México, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, México, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, México, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >=18 años con hiperparatiroidismo secundario (PTHi >= 300 pg/mL)
  • Pacientes en programa de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal previamente tratados con metabolitos de la vitamina D o sin tratamiento previo
  • Pacientes en los que esté clínicamente indicado el tratamiento con paricalcitol inyectable u oral según criterio del investigador participante
  • Pacientes que proporcionen su consentimiento informado firmado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hiperparatiroidismo severo (PTHi > 3.000 pg/ml)
  • Pacientes con hipercalcemia (calcio >= 11,0 mg/dl, ajustado según nivel de Albúmina), hiperfosfatemia (fósforo >= 6,5 mg/dl) o pacientes con calcio x fósforo >= 70
  • Hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/u otros ingredientes del producto
  • Pacientes que han participado en estudios clínicos en el último mes o que actualmente están inscritos en estudios clínicos
  • Pacientes que no toleren o tomen quelantes de fósforo que no contengan Calcio y/o Aluminio
  • Pacientes que a juicio del investigador, por cualquier motivo, no sean buenos candidatos para la terapia con Análogos Sintéticos de la Vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Droga: Inyección de paricalcitol
Nivel de iPTH más reciente en pg/mL dividido por 100 = dosis en mcg; la dosis se redondea hacia abajo al mcg más cercano y se administra 3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador activo: Cápsulas de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Droga: Cápsulas de paricalcitol
Nivel de iPTH más reciente en pg/mL dividido por 80 = dosis en mcg; la dosis se redondea hacia abajo al mcg más cercano y se administra 3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran al menos una reducción del 50 % en la PTHi en comparación con el nivel inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que lograron al menos una reducción del 50% en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en comparación con el nivel inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de Episodios de Hipercalcemia (> 11,5 mg/dL), Hiperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) y Elevaciones del Producto Calcio x Fósforo (> 75)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes con hipercalcemia (niveles de calcio superiores a 11,5 mg/dl), hiperfosfatemia (niveles de fósforo superiores a 7,0 mg/dl) o niveles de productos de calcio x fósforo superiores a 75.
24 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan una iPTH <300 pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que lograron un nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH) de menos de 300 pg/mL.
24 semanas
Tiempo necesario para lograr: (1) una reducción de iPTH inferior a <300 pg/mL; (2) una reducción del 50 % en iPTH en comparación con el nivel inicial; y (3) una reducción de iPTH inferior a <300 pg/mL o una reducción del 50 % en iPTH en comparación con el nivel inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de días necesarios para lograr una reducción de la hormona paratiroidea intacta (PTHi) a menos de 300 pg/mL, una reducción de la PTHi mayor o igual al 50 %, o una reducción de la PTHi a menos de 300 pg/mL o una reducción de iPTH mayor o igual al 50%.
24 semanas
Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo en días entre 2 visitas consecutivas con una reducción de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) mayor o igual al 50 % desde la visita inicial.
24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud con inyección de paricalcitol o tratamiento oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Análisis de las diferencias antes y después de 24 semanas de tratamiento en varias medidas de calidad de vida para participantes en hemodiálisis que reciben inyección de paricalcitol y participantes en diálisis peritoneal que reciben cápsulas de paricalcitol.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W10-129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones