Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby parikalcitolem injekčně nebo perorálně u pacientů se sekundární hyperparatyreózou na dialýze

16. září 2011 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního nebo intravenózního parikalcitolu podávaného po dobu 6 měsíců pacientům se sekundární hyperparatyreózou na dialýze

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekčního nebo perorálního parikalcitolu podávaného po dobu 6 měsíců pacientům se sekundární hyperparatyreózou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Jojutla Morelos, Mexiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let se sekundární hyperparatyreózou (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Pacienti v programu chronické hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy dříve léčení metabolity vitaminu D nebo bez předchozí léčby
  • Pacienti, u kterých je léčba parikalcitolovou injekcí nebo perorální klinicky indikována podle kritérií zúčastněného zkoušejícího
  • Pacienti poskytující svůj podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou hyperparatyreózou (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Pacienti s hyperkalcémií (vápník >=11,0 mg/dl, upraveno podle hladiny albuminu), hyperfosfatemií (fosfor >= 6,5 mg/dl) nebo pacienti s vápníkem x fosforem >= 70
  • Známá přecitlivělost a/nebo toxicita na metabolity vitaminu D a/nebo jiné složky produktu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií během posledního měsíce nebo kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií
  • Pacienti, kteří netolerují nebo neužívají vazače fosforu, které neobsahují vápník a/nebo hliník
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu syntetickými analogy vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce parikalcitolu
ABT-358 Zemplar
Lék: Injekce parikalcitolu
Nejnovější hladina iPTH v pg/ml děleno 100 = dávka v mcg; dávka se zaokrouhluje dolů na nejbližší mcg a podává se 3x týdně
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol
Aktivní komparátor: Kapsle parikalcitolu
ABT-358 Zemplar
Lék: Kapsle parikalcitolu
Nejnovější hladina iPTH v pg/ml děleno 80 = dávka v mcg; dávka se zaokrouhluje dolů na nejbližší mcg a podává se 3x týdně
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení intaktního parathormonu (iPTH) ve srovnání s výchozí hladinou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza epizod hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatémie (> 7,0 mg/dl) a zvýšení součinu vápníku x fosforu (> 75)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s hyperkalcémií (hladiny vápníku vyšší než 11,5 mg/dl), hyperfosfatémií (hladiny fosforu vyšší než 7,0 mg/dl) nebo hladinami vápníku a fosforu vyššími než 75.
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly iPTH <300 pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny intaktního parathormonu (iPTH) nižší než 300 pg/ml.
24 týdnů
Čas potřebný k dosažení: (1) snížení iPTH méně než <300 pg/mL; (2) 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní; a (3) Buď snížení iPTH méně než <300 pg/ml nebo 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 24 týdnů
Počet dní potřebných k dosažení snížení intaktního parathormonu (iPTH) na méně než 300 pg/ml, snížení iPTH o více než nebo rovné 50 %, nebo buď snížení iPTH na méně než 300 pg/ml nebo snížení iPTH větší nebo rovné 50 %.
24 týdnů
Doba trvání odpovědi na léčbu
Časové okno: 24 týdnů
Doba ve dnech mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami se snížením intaktního parathormonu (iPTH) o více než nebo rovné 50 % oproti výchozí návštěvě.
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím s injekcí parikalcitolu nebo perorální léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Analýza rozdílů před a po 24 týdnech léčby v různých měřeních kvality života u účastníků hemodialýzy dostávajících injekci parikalcitolu a účastníků na peritoneální dialýze, kteří dostávali kapsle parikalcitolu.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W10-129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce parikalcitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení