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Eficácia e Segurança do Tratamento de 6 Meses com Paricalcitol Injetável ou Oral em Pacientes com Hiperparatireoidismo Secundário em Diálise

16 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do paricalcitol oral ou intravenoso administrado durante 6 meses a pacientes com hiperparatireoidismo secundário em diálise

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da injeção de paricalcitol ou administração oral durante 6 meses a pacientes com hiperparatireoidismo secundário em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Jojutla Morelos, México, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, México, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, México, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, México, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., México, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., México, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., México, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., México, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, México, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, México, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, México, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >=18 anos com hiperparatireoidismo secundário (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Pacientes em programa crônico de hemodiálise ou diálise peritoneal previamente tratados com metabólitos da vitamina D ou sem tratamento prévio
  • Pacientes em que o tratamento com paricalcitol injetável ou oral é clinicamente indicado de acordo com os critérios do investigador participante
  • Pacientes fornecendo seu consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiperparatireoidismo grave (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Pacientes com hipercalcemia (cálcio >=11,0 mg/dl, ajustado de acordo com o nível de albumina), hiperfosfatemia (fósforo >= 6,5 mg/dl) ou pacientes com cálcio x fósforo >= 70
  • Hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou outros ingredientes do produto
  • Pacientes que participaram de estudos clínicos no último mês ou que estão atualmente inscritos em estudos clínicos
  • Pacientes que não podem tolerar ou tomar quelantes de fósforo que não contenham Cálcio e/ou Alumínio
  • Pacientes que na opinião do investigador, por qualquer motivo, não são bons candidatos à terapia com Análogos Sintéticos da Vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Medicamento: Injeção de paricalcitol
Nível iPTH mais recente em pg/mL dividido por 100 = dose em mcg; a dose é arredondada para o mcg mais próximo e administrada 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador Ativo: Cápsulas de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Medicamento: Cápsulas de paricalcitol
Nível de iPTH mais recente em pg/mL dividido por 80 = dose em mcg; a dose é arredondada para o mcg mais próximo e administrada 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no iPTH em comparação com o nível basal
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) em comparação com o nível basal.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Episódios de Hipercalcemia (> 11,5 mg/dL), Hiperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) e Elevações do Produto Cálcio x Fósforo (> 75)
Prazo: 24 semanas
Número de participantes com hipercalcemia (níveis de cálcio superiores a 11,5 mg/dL), hiperfosfatemia (níveis de fósforo superiores a 7,0 mg/dL) ou níveis de produtos de cálcio x fósforo superiores a 75.
24 semanas
Proporção de indivíduos que atingem um iPTH <300 pg/mL
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que atingiram um nível de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) inferior a 300 pg/mL.
24 semanas
Tempo necessário para atingir: (1) uma redução no iPTH inferior a <300 pg/mL; (2) uma redução de 50% no iPTH em comparação com o nível basal; e (3) Uma redução no iPTH inferior a <300 pg/mL ou uma redução de 50% no iPTH em comparação com o nível basal
Prazo: 24 semanas
Número de dias necessários para atingir uma redução no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) para menos de 300 pg/mL, uma redução no iPTH maior ou igual a 50% ou uma redução no iPTH para menos de 300 pg/mL ou uma redução no iPTH maior ou igual a 50%.
24 semanas
Duração da resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
Tempo em dias entre 2 visitas consecutivas com uma redução no hormônio paratireóideo intacto (iPTH) maior ou igual a 50% da visita inicial.
24 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde com injeção de paricalcitol ou tratamento oral
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Análise das diferenças antes e depois de 24 semanas de tratamento em várias medidas de qualidade de vida para participantes em hemodiálise recebendo injeção de paricalcitol e participantes em diálise peritoneal recebendo cápsulas de paricalcitol.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W10-129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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