Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 6 måneders behandling med paricalcitol-injektion eller oralt hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse

16. september 2011 opdateret af: Abbott

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral eller intravenøs paricalcitol administreret over 6 måneder til patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol-injektion eller oralt administreret over 6 måneder til patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Jojutla Morelos, Mexico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med sekundær hyperparathyroidisme (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patienter i et kronisk hæmodialyse- eller peritonealdialyseprogram tidligere behandlet med D-vitaminmetabolitter eller uden tidligere behandling
  • Patienter, hvor behandling med paricalcitol-injektion eller oral er klinisk indiceret i henhold til kriterierne for den deltagende investigator
  • Patienter, der giver deres underskrevne informerede samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hyperparathyroidisme (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Patienter med hypercalcæmi (calcium >=11,0 mg/dl, justeret efter albuminniveau), hyperfosfatæmi (phosphor >= 6,5 mg/dl) eller patienter med calcium x fosfor >= 70
  • Kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for D-vitaminmetabolitter og/eller andre produktingredienser
  • Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser inden for den sidste måned, eller som i øjeblikket er indskrevet i kliniske undersøgelser
  • Patienter, der ikke kan tåle eller tage fosforbindere, der ikke indeholder calcium og/eller aluminium
  • Patienter, som efter investigatorens mening af en eller anden grund ikke er gode kandidater til behandling med syntetiske analoger af D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paricalcitol injektion
ABT-358 Zemplar
Medicin: Paricalcitol injektion
Seneste iPTH-niveau i pg/mL divideret med 100 = dosis i mcg; dosis rundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol kapsler
ABT-358 Zemplar
Medicin: Paricalcitol kapsler
Seneste iPTH-niveau i pg/mL divideret med 80 = dosis i mcg; dosis rundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med baseline-niveau
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion i intakt parathyroidhormon (iPTH) sammenlignet med baseline-niveauet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af episoder med hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL), hyperfosfatæmi (> 7,0 mg/dL) og forhøjelser af calcium x fosforprodukt (> 75)
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med hypercalcæmi (calciumniveauer større end 11,5 mg/dL), hyperphosphatæmi (phosphorniveauer større end 7,0 mg/dL) eller calcium x phosphorproduktniveauer større end 75.
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en iPTH <300 pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der opnåede et niveau af intakt parathyroidhormon (iPTH) på mindre end 300 pg/ml.
24 uger
Tid, der kræves for at opnå: (1) en reduktion i iPTH mindre end <300 pg/mL; (2) en 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med basisniveauet; og (3) enten en reduktion i iPTH mindre end <300 pg/mL eller en 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med baseline-niveauet
Tidsramme: 24 uger
Antal dage, der kræves for at opnå en reduktion i intakt parathyreoideahormon (iPTH) til mindre end 300 pg/mL, en reduktion i iPTH på mere end eller lig med 50 %, eller enten en reduktion i iPTH til mindre end 300 pg/mL eller en reduktion i iPTH på mere end eller lig med 50 %.
24 uger
Varighed af respons på behandling
Tidsramme: 24 uger
Tid i dage mellem 2 på hinanden følgende besøg med en reduktion i intakt parathyreoideahormon (iPTH) på mere end eller lig med 50 % fra baseline-besøget.
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet med paricalcitol-injektion eller oral behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Analyse af forskellene før og efter 24 ugers behandling i forskellige livskvalitetsmålinger for deltagere i hæmodialyse, der får paricalcitol-injektion, og deltagere i peritonealdialyse, der får paricalcitol-kapsler.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W10-129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paricalcitol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger