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Efficacia e sicurezza del trattamento di 6 mesi con paracalcitolo iniettabile o orale in pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi

16 settembre 2011 aggiornato da: Abbott

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del paracalcitolo orale o endovenoso somministrato nell'arco di 6 mesi a pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracalcitolo o somministrato per via orale per 6 mesi a pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Jojutla Morelos, Messico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Messico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Messico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Messico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Messico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Messico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Messico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Messico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Messico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Messico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Messico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >=18 anni con iperparatiroidismo secondario (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Pazienti in emodialisi cronica o programma di dialisi peritoneale precedentemente trattati con metaboliti della vitamina D o senza precedente trattamento
  • Pazienti in cui il trattamento con iniezione di paracalcitolo o orale è clinicamente indicato secondo i criteri dello sperimentatore partecipante
  • Pazienti che forniscono il proprio consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperparatiroidismo grave (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Pazienti con ipercalcemia (calcio >=11,0 mg/dl, aggiustato in base al livello di albumina), iperfosfatemia (fosforo >= 6,5 mg/dl) o pazienti con calcio x fosforo >= 70
  • Ipersensibilità e/o tossicità nota ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici nell'ultimo mese o che sono attualmente arruolati in studi clinici
  • Pazienti che non tollerano o assumono leganti del fosforo che non contengono Calcio e/o Alluminio
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, non sono buoni candidati per la terapia con analoghi sintetici della vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di paracalcitolo
ABT-358 Zemplar
Droga: Iniezione di paracalcitolo
Livello iPTH più recente in pg/mL diviso per 100 = dose in mcg; la dose viene arrotondata per difetto al mcg più vicino e somministrata 3 volte alla settimana
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paracalcitolo
Comparatore attivo: Capsule di paracalcitolo
ABT-358 Zemplar
Droga: Capsule di paracalcitolo
Livello più recente di iPTH in pg/mL diviso per 80 = dose in mcg; la dose viene arrotondata per difetto al mcg più vicino e somministrata 3 volte alla settimana
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paracalcitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) rispetto al livello basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli episodi di ipercalcemia (> 11,5 mg/dL), iperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) e aumento del prodotto calcio x fosforo (> 75)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con ipercalcemia (livelli di calcio superiori a 11,5 mg/dL), iperfosfatemia (livelli di fosforo superiori a 7,0 mg/dL) o livelli di prodotto calcio x fosforo superiori a 75.
24 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un iPTH <300 pg/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello intatto di ormone paratiroideo (iPTH) inferiore a 300 pg/mL.
24 settimane
Tempo necessario per ottenere: (1) una riduzione dell'iPTH inferiore a <300 pg/mL; (2) una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale; e (3) una riduzione dell'iPTH inferiore a <300 pg/mL o una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di giorni necessari per ottenere una riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) a meno di 300 pg/mL, una riduzione dell'iPTH maggiore o uguale al 50% o una riduzione dell'iPTH a meno di 300 pg/mL o una riduzione dell'iPTH maggiore o uguale al 50%.
24 settimane
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo in giorni tra 2 visite consecutive con una riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) maggiore o uguale al 50% rispetto alla visita basale.
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute con iniezione di paracalcitolo o trattamento orale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Analisi delle differenze prima e dopo 24 settimane di trattamento in varie misurazioni della qualità della vita per i partecipanti in emodialisi che ricevono l'iniezione di paracalcitolo e i partecipanti in dialisi peritoneale che ricevono capsule di paracalcitolo.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W10-129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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