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Étude avec l'antigène de Candida pour le traitement des verrues

29 décembre 2010 mis à jour par: University of Arkansas

Une étude de phase 1 pour évaluer les mécanismes immunologiques sous-jacents à la résolution des verrues après une immunothérapie intralésionnelle avec l'antigène de Candida

Le but de cette étude est d'examiner comment les gens réagissent au traitement des verrues grâce à l'utilisation de l'antigène Candida pour obtenir une réponse immunitaire pour débarrasser le corps du virus du papillome humain (VPH). Le système immunitaire est la partie du corps qui combat les infections comme le VPH qui cause les verrues. Cette étude de recherche examinera la réponse de votre verrue lorsqu'elle est injectée avec une partie d'une levure commune (candida) qui est le médicament à l'étude. La réponse de votre système immunitaire sera également examinée en effectuant un test appelé test ELISPOT. Ce test se fait sur des échantillons de sang. Les résultats de ce test peuvent nous aider à déterminer comment l'antigène Candida affecte votre verrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation d'antigènes de rappel pour le traitement des verrues n'est pas encore approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). L'objectif principal de ce travail était d'évaluer l'innocuité de Candin en tant que nouveau médicament expérimental (IND) pour le traitement des verrues. De plus, la résolution clinique des verrues traitées et non traitées a été évaluée et les réponses immunologiques ont été examinées à l'aide d'un test ex vivo d'immunospot lié à l'enzyme interféron-γ (IFN-γ ELISPOT) afin d'élucider les mécanismes immunologiques à l'origine de la régression réussie des verrues chez les patients. subissant une immunothérapie par injection de Candin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement.
  • Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme fiable de contraception car les risques associés aux antigènes de candida pendant la grossesse ne sont pas connus.
  • Les sujets doivent avoir au moins deux verrues cutanées, non génitales et non faciales.
  • Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences du protocole.

  • Les signes vitaux des sujets doivent se situer dans les paramètres suivants au moment de l'inscription :

    • Pression artérielle -
    • Température -
    • Fréquence cardiaque - 50 à 100 battements/minute
    • Fréquence respiratoire -

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont des antécédents de maladie ou de traitement qui ont causé l'immunodépression du sujet incluent, mais sans s'y limiter, le cancer, le VIH ou la transplantation d'organes. L'immunosuppression ne sera déterminée que par les antécédents médicaux.
  • Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes, car les risques associés aux antigènes de candida pendant la grossesse ne sont pas connus.
  • Sujets qui n'ont que des verrues génitales ou faciales.
  • Sujets incapables de revenir pour des visites de suivi ou de se conformer au protocole.
  • Sujets qui ont une allergie connue au thimérosol ou à l'antigène candida.
  • - Sujets qui ont des antécédents d'asthme déterminés par des antécédents médicaux ou un traitement pour un épisode asthmatique.
  • Sujets qui ont n'importe quel type de diabète.
  • Sujets qui utilisent actuellement des bêta-bloquants non sélectifs.
  • Sujets qui utilisent actuellement des antagonistes H2 (par exemple, la cimétidine). Il y aura une période de sevrage de 24 heures pour toute utilisation d'antagonistes H2 avant le début du traitement dans l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
  • Sujets qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, déterminés uniquement par les antécédents médicaux.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement avec des antigènes de candida pour leurs verrues.
  • Sujets qui utilisent actuellement d'autres traitements pour leurs verrues. Cela inclut les médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Les sujets doivent avoir une période de sevrage de 30 jours pour tout traitement antérieur avant le début de l'étude.
  • Sujets avec une tension artérielle >150/95, température >100,4° F, pouls de 100 battements par minute et fréquence respiratoire> 24 au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Antigène de Candida
Médicament: Antigène de Candida
Injection intralésionnelle de 0,3 ml d'antigène de candida dans la plus grosse verrue lors de la visite de référence, puis toutes les 3 semaines +/- 3 jours pour un maximum de 10 traitements.
Autres noms:
  • Candin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution clinique de la verrue injectée
Délai: Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines
Lorsque le participant a terminé le protocole, la résolution clinique de la verrue injectée a été déterminée par le pourcentage global de résolution de la visite initiale. Les participants ont été classés comme « répondeurs complets » s'ils avaient une résolution complète de la verrue injectée, « répondeurs partiels » si la verrue injectée régressait entre 25 % et 99 %, et « non-répondeurs » s'ils n'avaient pas atteint au moins 25 % de régression. de la verrue injectée.
Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution clinique de la 1ère verrue anatomiquement éloignée, non injectée
Délai: Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines
Lorsque le participant a terminé le protocole, la résolution clinique de la 1ère verrue anatomiquement distante et non injectée a été déterminée par le pourcentage global de résolution de la visite initiale.
Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec résolution clinique de la 2e verrue anatomiquement éloignée, non injectée
Délai: Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines
Lorsque le participant a terminé le protocole, la résolution clinique de la 2ème verrue anatomiquement distante et non injectée a été déterminée par le pourcentage global de résolution de la visite initiale.
Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse immunitaire au peptide L1 du virus du papillome humain de type 57 (VPH-57)
Délai: Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines
Les réponses immunologiques des cellules mononucléaires du sang périphérique collectées avant et après la vaccination ont été mesurées par un test ex vivo d'immunospot lié à l'enzyme interféron-γ (IFN-γ ELISPOT) contre le peptide L1 du papillomavirus humain de type 57.
Visite initiale à l'achèvement du protocole, qui peut durer jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allermed Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 46487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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