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Studie mit Candida-Antigen zur Behandlung von Warzen

29. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der immunologischen Mechanismen, die der Warzenauflösung nach intraläsionaler Immuntherapie mit Candida-Antigen zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Menschen auf die Behandlung von Warzen durch die Verwendung des Candida-Antigens reagieren, um eine Immunantwort zu erhalten, um den Körper vom humanen Papillomavirus (HPV) zu befreien. Das Immunsystem ist der Teil des Körpers, der Infektionen wie HPV bekämpft, die Warzen verursachen. Diese Forschungsstudie wird die Reaktion Ihrer Warze untersuchen, wenn sie mit einer Portion einer gewöhnlichen Hefe (Candida) injiziert wird, die das Studienmedikament ist. Die Reaktion Ihres Immunsystems wird auch mit einem Test untersucht, der als ELISPOT-Test bezeichnet wird. Dieser Test wird an Blutproben durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Tests können uns dabei helfen festzustellen, wie das Candida-Antigen Ihre Warze beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Rückrufantigenen zur Behandlung von Warzen ist noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Hauptziel dieser Arbeit war die Bewertung der Sicherheit von Candin als Prüfpräparat (IND) zur Behandlung von Warzen. Darüber hinaus wurde die klinische Auflösung von behandelten und unbehandelten Warzen bewertet und immunologische Reaktionen wurden mit einem Ex-vivo-Interferon-γ-Enzym-gekoppelten Immunspot (IFN-γ ELISPOT)-Assay untersucht, um die immunologischen Mechanismen hinter der erfolgreichen Rückbildung von Warzen bei Patienten aufzuklären sich einer Candin-Injektions-Immuntherapie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, da die mit Candida-Antigenen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken nicht bekannt sind.
  • Die Probanden müssen zwei oder mehr kutane, nicht-genitale, nicht-Gesichtswarzen haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

  • Die Vitalfunktionen der Probanden müssen zum Zeitpunkt der Registrierung innerhalb der folgenden Parameter liegen:

    • Blutdruck -
    • Temperatur -
    • Pulsfrequenz – 50 bis 100 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz -

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Behandlungen, die dazu geführt haben, dass das Subjekt immunsupprimiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krebs, HIV oder Organtransplantation. Die Immunsuppression wird nur durch die Anamnese bestimmt.
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden, da die mit Candida-Antigenen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken nicht bekannt sind.
  • Personen, die nur Genital- oder Gesichtswarzen haben.
  • Probanden, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren oder das Protokoll einhalten können.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Thimerosol oder das Candida-Antigen.
  • Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte, wie durch eine Krankengeschichte oder Behandlung einer Asthmaepisode festgestellt.
  • Personen, die irgendeine Art von Diabetes haben.
  • Probanden, die derzeit nicht-selektive Betablocker verwenden.
  • Probanden, die derzeit H2-Antagonisten verwenden (z. B. Cimetidin). Es gibt eine 24-stündige Auswaschphase für jede Anwendung von H2-Antagonisten vor Beginn der Behandlung in der Studie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidbildung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch, wie nur durch die Krankengeschichte bestimmt.
  • Patienten, die zuvor mit Candida-Antigenen gegen ihre Warzen behandelt wurden.
  • Probanden, die derzeit andere Behandlungen für ihre Warzen anwenden. Dazu gehören verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie eine Auswaschphase von 30 Tagen für alle vorherigen Behandlungen haben.
  • Probanden mit einem Blutdruck >150/95, Temperatur >100,4° F, Pulsfrequenz 100 Schläge pro Minute und Atemfrequenz > 24 zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Candida-Antigen
Arzneimittel: Candida-Antigen
Intraläsionale Injektion von 0,3 ml Candida-Antigen in die größte Warze bei der Grunduntersuchung und dann alle 3 Wochen +/- 3 Tage für maximal 10 Behandlungen.
Andere Namen:
  • Candin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt. Die Teilnehmer wurden als „vollständige Responder“ eingestuft, wenn sich die injizierte Warze vollständig zurückgebildet hatte, „teilweise Responder“, wenn sich die injizierte Warze zwischen 25 % und 99 % zurückgebildet hatte, und „Non-Responder“, wenn sie nicht mindestens 25 % Regression erreicht hatten der injizierten Warze.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der 1. anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der ersten anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der 2. anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der zweiten anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort auf das humane Papillomavirus Typ 57 (HPV-57) L1-Peptid
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Die immunologischen Antworten von mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die vor der Impfung und nach der Impfung gesammelt wurden, wurden durch einen Ex-vivo-Interferon-γ-Enzym-verbundenen Immunospot (IFN-γ-ELISPOT)-Assay auf humanes Papillomavirus Typ 57 L1-Peptid gemessen.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allermed Laboratories, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 46487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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