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Estudio con antígeno Candida para el tratamiento de verrugas

29 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Arkansas

Un estudio de fase 1 para evaluar los mecanismos inmunológicos subyacentes a la resolución de las verrugas después de la inmunoterapia intralesional con antígeno Candida

El propósito de este estudio es observar cómo las personas responden al tratamiento de las verrugas mediante el uso del antígeno Candida para obtener una respuesta inmunitaria que elimine el virus del papiloma humano (VPH) del cuerpo. El sistema inmunológico es la parte del cuerpo que combate infecciones como el VPH que causa las verrugas. Este estudio de investigación examinará la respuesta de su verruga cuando se le inyecte una porción de una levadura común (cándida), que es el fármaco del estudio. También se evaluará la respuesta de su sistema inmunitario mediante una prueba llamada ensayo ELISPOT. Esta prueba se realiza en muestras de sangre. Los resultados de esta prueba pueden ayudarnos a determinar cómo el antígeno de Candida afecta su verruga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de antígenos de recuerdo para el tratamiento de las verrugas aún no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). El objetivo principal de este trabajo fue evaluar la seguridad de Candin como un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de las verrugas. Además, se evaluó la resolución clínica de las verrugas tratadas y no tratadas y se examinaron las respuestas inmunológicas utilizando un ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón-γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) para dilucidar los mecanismos inmunológicos detrás de la regresión exitosa de las verrugas en pacientes. sometidos a inmunoterapia con inyección de Candin.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar una forma fiable de control de la natalidad ya que se desconocen los riesgos asociados con los antígenos de candida durante el embarazo.
  • Los sujetos deben tener dos o más verrugas cutáneas, no genitales y no faciales.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.

  • Los signos vitales de los sujetos deben estar dentro de los siguientes parámetros al momento de la inscripción:

    • Presión sanguínea -
    • Temperatura -
    • Pulso - 50 a 100 latidos/minuto
    • La frecuencia respiratoria -

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un historial de enfermedad o tratamiento que ha causado que el sujeto esté inmunodeprimido que incluye, entre otros, cáncer, VIH o trasplante de órganos. La inmunosupresión se determinará únicamente por el historial médico.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas, ya que se desconocen los riesgos asociados con los antígenos de candida durante el embarazo.
  • Sujetos que solo tienen verrugas genitales o faciales.
  • Sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento o cumplir con el protocolo.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida al timerosal o al antígeno de candida.
  • Sujetos que tienen antecedentes de asma según lo determinado por un historial médico o tratamiento para un episodio asmático.
  • Sujetos que tengan cualquier tipo de diabetes.
  • Sujetos que actualmente están usando Beta Bloqueadores no selectivos.
  • Sujetos que actualmente usan antagonistas H2 (p. ej., cimetidina). Habrá un período de lavado de 24 horas para cualquier uso de antagonistas H2 antes de comenzar el tratamiento en el estudio.
  • Sujetos que tienen antecedentes de formación de queloides.
  • Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas, determinados únicamente por el historial médico.
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con antígenos de candida para sus verrugas.
  • Sujetos que actualmente están usando cualquier otro tratamiento para sus verrugas. Esto incluye medicamentos recetados o de venta libre. Los sujetos deben tener un período de lavado de 30 días para cualquier tratamiento previo antes de comenzar el estudio.
  • Sujetos con presión arterial >150/95, temperatura >100,4° F, frecuencia del pulso de 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria >24 en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antígeno de cándida
Droga: Antígeno de cándida
Inyección intralesional de 0,3 ml de antígeno de candida en la verruga más grande en la visita inicial y luego cada 3 semanas +/- 3 días para un máximo de 10 tratamientos.
Otros nombres:
  • Candín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución clínica de la verruga inyectada
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la verruga inyectada se determinó por el porcentaje general de resolución de la visita inicial. Los participantes se clasificaron como "respondedores completos" si tenían una resolución completa de la verruga inyectada, "respondedores parciales" si la verruga inyectada retrocedía entre un 25 % y un 99 %, y "no respondedores" si no habían logrado al menos una regresión del 25 %. de la verruga inyectada.
Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución clínica de la primera verruga no inyectada anatómicamente distante
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la primera verruga no inyectada anatómicamente distante se determinó mediante el porcentaje general de resolución desde la visita inicial.
Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
Número de participantes con resolución clínica de la segunda verruga no inyectada anatómicamente distante
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la segunda verruga no inyectada anatómicamente distante se determinó mediante el porcentaje general de resolución de la visita inicial.
Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta inmunitaria al péptido L1 del virus del papiloma humano tipo 57 (VPH-57)
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
Las respuestas inmunológicas de las células mononucleares de sangre periférica recolectadas antes y después de la vacunación se midieron mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón-γ (IFN-γ ELISPOT) ex vivo para el péptido L1 del virus del papiloma humano tipo 57.
Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allermed Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 46487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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