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Studio con l'antigene della Candida per il trattamento delle verruche

29 dicembre 2010 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio di fase 1 per valutare i meccanismi immunologici alla base della risoluzione della verruca dopo l'immunoterapia intralesionale con l'antigene della Candida

Lo scopo di questo studio è esaminare come le persone rispondono al trattamento delle verruche attraverso l'uso dell'antigene Candida per ottenere una risposta immunitaria per liberare il corpo dal papillomavirus umano (HPV). Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le infezioni come l'HPV che causa le verruche. Questo studio di ricerca esaminerà la risposta della tua verruca quando iniettata con una porzione di un lievito comune (candida) che è il farmaco in studio. La risposta del tuo sistema immunitario verrà esaminata anche eseguendo un test chiamato test ELISPOT. Questo test viene eseguito su campioni di sangue. I risultati di questo test possono aiutarci a determinare in che modo l'antigene Candida colpisce la tua verruca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di antigeni di richiamo per il trattamento delle verruche non è ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo principale di questo lavoro era valutare la sicurezza di Candin come nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento delle verruche. Inoltre, è stata valutata la risoluzione clinica delle verruche trattate e non trattate e le risposte immunologiche sono state esaminate utilizzando un test immunospot ex vivo legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ ELISPOT) al fine di chiarire i meccanismi immunologici alla base della riuscita regressione delle verruche nei pazienti sottoposto a immunoterapia con iniezione di Candin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento.
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite in quanto non sono noti i rischi associati agli antigeni della candida durante la gravidanza.
  • I soggetti devono avere due o più verruche cutanee, non genitali, non facciali.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

  • I segni vitali dei soggetti devono rientrare nei seguenti parametri al momento dell'arruolamento:

    • Pressione sanguigna -
    • Temperatura -
    • Frequenza del polso: da 50 a 100 battiti/minuto
    • Frequenza respiratoria -

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di malattia o trattamento che ha causato l'immunosoppressione del soggetto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cancro, HIV o trapianto di organi. L'immunosoppressione sarà determinata solo dall'anamnesi.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando una gravidanza, poiché non sono noti i rischi associati agli antigeni della candida durante la gravidanza.
  • Soggetti che hanno solo verruche genitali o facciali.
  • Soggetti che non possono tornare per le visite di follow-up o rispettare il protocollo.
  • Soggetti che hanno un'allergia nota al Thimerosol o all'antigene della candida.
  • Soggetti che hanno una storia di asma determinata da una storia medica o da un trattamento per un episodio asmatico.
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di diabete.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando beta-bloccanti non selettivi.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando antagonisti H2 (ad esempio, cimetidina). Ci sarà un periodo di sospensione di 24 ore per qualsiasi uso di antagonisti H2 prima dell'inizio del trattamento nello studio.
  • Soggetti che hanno una storia di formazione di cheloidi.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe illecite, come determinato solo dalla storia medica.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con antigeni della candida per le loro verruche.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando altri trattamenti per le loro verruche. Ciò include farmaci da prescrizione o da banco. I soggetti devono disporre di un periodo di wash-out di 30 giorni per eventuali trattamenti precedenti prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti con pressione arteriosa >150/95, temperatura >100,4° F, frequenza cardiaca 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria >24 al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antigene Candida
Droga: Antigene Candida
Iniezione intralesionale di 0,3 ml di antigene candida nella verruca più grande alla visita basale e successivamente ogni 3 settimane +/- 3 giorni per un massimo di 10 trattamenti.
Altri nomi:
  • Candino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della verruca iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della verruca iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale. I partecipanti sono stati classificati come "rispondenti completi" se avevano una risoluzione completa della verruca iniettata, "rispondenti parziali" se la verruca iniettata regrediva tra il 25% e il 99% e "non rispondenti" se non avevano raggiunto almeno il 25% di regressione della verruca iniettata.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della prima verruca anatomicamente distante, non iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della prima verruca anatomicamente distante e non iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della seconda verruca anatomicamente distante, non iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della seconda verruca anatomicamente distante e non iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria al peptide L1 del papillomavirus umano di tipo 57 (HPV-57)
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Le risposte immunologiche delle cellule mononucleate del sangue periferico raccolte prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione sono state misurate mediante test immunospot ex vivo legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ ELISPOT) al peptide L1 del papillomavirus umano di tipo 57.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allermed Laboratories, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 46487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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