Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Candida-antigen for behandling av vorter

29. desember 2010 oppdatert av: University of Arkansas

En fase 1-studie for å evaluere de immunologiske mekanismene som ligger til grunn for vorteoppløsning etter intralesional immunterapi med Candida-antigen

Hensikten med denne studien er å se på hvordan mennesker reagerer på behandling av vorter gjennom bruk av Candida-antigenet for å få en immunrespons for å kvitte seg med humant papillomavirus (HPV). Immunsystemet er den delen av kroppen som bekjemper infeksjoner som HPV som forårsaker vorter. Denne forskningsstudien vil undersøke responsen til vorten din når den injiseres med en del av en vanlig gjær (candida) som er studiemedisinen. Immunsystemets respons vil også bli sett på ved å gjøre en test kalt en ELISPOT-analyse. Denne testen er gjort på blodprøver. Resultatene av denne testen kan hjelpe oss med å finne ut hvordan Candida-antigenet påvirker vorten din.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av tilbakekallingsantigener for behandling av vorter er ennå ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Hovedmålet med dette arbeidet var å vurdere sikkerheten til Candin som et undersøkelseslegemiddel (IND) for behandling av vorter. I tillegg ble klinisk oppløsning av behandlede og ubehandlede vorter evaluert og immunologiske responser ble undersøkt ved bruk av en ex vivo interferon-γ enzym-koblet immunospot-analyse (IFN-γ ELISPOT) for å belyse de immunologiske mekanismene bak den vellykkede regresjonen av vorter hos pasienter gjennomgår Candin-injeksjonsimmunterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være i alderen 18-50 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver behandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon, da risikoen forbundet med candida-antigener under graviditet ikke er kjent.
  • Forsøkspersonene må ha to eller flere kutane, ikke-genitale, ikke-ansiktsvorter.
  • Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være villige til å overholde kravene i protokollen.

  • Fagenes vitale tegn må være innenfor følgende parametere ved påmelding:

    • Blodtrykk -
    • Temperatur -
    • Pulsfrekvens - 50 til 100 slag/minutt
    • Respirasjonsfrekvens -

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med sykdom eller behandling som har ført til at personen har blitt immunsupprimert, inkluderer, men ikke begrenset til, kreft, HIV eller organtransplantasjon. Immunsuppresjon vil kun bestemmes av medisinsk historie.
  • Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide, da risikoen forbundet med candida-antigener under graviditet er ikke kjent.
  • Personer som kun har kjønns- eller ansiktsvorter.
  • Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller overholde protokollen.
  • Personer som har en kjent allergi mot Thimerosol eller candida-antigenet.
  • Personer som har en historie med astma som bestemt av en medisinsk historie eller behandling for en astmatisk episode.
  • Personer som har noen form for diabetes.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket bruker ikke-selektive betablokkere.
  • Personer som for tiden bruker H2-antagonister (f.eks. cimetidin). Det vil være en 24 timers utvaskingsperiode for all bruk av H2-antagonister før behandlingsstart i studien.
  • Personer som har en historie med keloiddannelse.
  • Personer som har en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk, som kun bestemmes av medisinsk historie.
  • Forsøkspersoner som har hatt tidligere behandling med candida-antigener for vortene.
  • Personer som for tiden bruker andre behandlinger for vortene sine. Dette inkluderer reseptbelagte eller reseptfrie medisiner. Forsøkspersonene må ha en utvaskingsperiode på 30 dager for eventuelle tidligere behandlinger før studien starter.
  • Personer med blodtrykk >150/95, temperatur >100,4° F, pulsfrekvens 100 slag per minutt, og respirasjonsfrekvens >24 ved registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Candida antigen
Legemiddel: Candida antigen
Intralesional injeksjon av 0,3 ml candida-antigen i største vorte ved baseline-besøk og deretter hver 3. uke +/- 3 dager i maksimalt 10 behandlinger.
Andre navn:
  • Candin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning av injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket. Deltakerne ble klassifisert som "fullstendige respondere" hvis de hadde fullstendig oppløsning av den injiserte vorten, "delvis respondere" hvis den injiserte vorten regresserte mellom 25 % og 99 %, og "ikke-responderere" hvis de ikke hadde oppnådd minst 25 % regresjon av den injiserte vorten.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning av 1. anatomisk fjernt, ikke-injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den første anatomisk fjerntliggende, ikke-injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Antall deltakere med klinisk oppløsning av 2. anatomisk fjernt, ikke-injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den andre anatomisk fjerntliggende, ikke-injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunrespons mot humant papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Immunologiske responser fra mononukleære celler fra perifert blod samlet før vaksinasjon og etter vaksinasjon ble målt ved ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) assay mot humant papillomavirus type 57 L1-peptid.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allermed Laboratories, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 46487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger