Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Candida-antigeenia syylien hoitoon

keskiviikko 29. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas

Vaiheen 1 tutkimus syyläresoluution taustalla olevien immunologisten mekanismien arvioimiseksi intralesionaalisen immunoterapian jälkeen Candida-antigeenillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka ihmiset reagoivat syylien hoitoon käyttämällä Candida-antigeenia immuunivasteen saamiseksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) poistamiseksi kehosta. Immuunijärjestelmä on kehon osa, joka taistelee syyliä aiheuttavia infektioita, kuten HPV:tä vastaan. Tämä tutkimus tutkii syyläsi vastetta, kun siihen ruiskutetaan osa tavallista hiivaa (candida), joka on tutkimuslääke. Immuunijärjestelmän vastettasi tarkastellaan myös tekemällä testi, jota kutsutaan ELISPOT-määritykseksi. Tämä testi tehdään verinäytteillä. Tämän testin tulokset voivat auttaa meitä määrittämään, kuinka Candida-antigeeni vaikuttaa syyläisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Palautusantigeenien käyttöä syylien hoidossa ei ole vielä hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA). Tämän työn ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Candinin turvallisuutta uutena tutkimuslääkkeenä (IND) syylien hoitoon. Lisäksi arvioitiin käsiteltyjen ja käsittelemättömien syylien kliininen paraneminen ja immunologiset vasteet tutkittiin käyttämällä ex vivo interferoni-y-entsyymi-immunospot-määritystä (IFN-y ELISPOT) potilaiden syylien onnistuneen regression takana olevien immunologisten mekanismien selvittämiseksi. saa Candin-injektioimmunoterapiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, koska Candida-antigeeneihin raskauden aikana liittyviä riskejä ei tunneta.
  • Koehenkilöillä on oltava kaksi tai useampia ihon, ei-sukupuolielinten, ei-kasvo-syyliä.
  • Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.

  • Tutkittavien elintoimintojen on oltava seuraavien parametrien sisällä ilmoittautumishetkellä:

    • Verenpaine -
    • Lämpötila -
    • Pulssi - 50-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys -

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on ollut sairaus tai hoito, joka on aiheuttanut potilaan immunosuppression, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, HIV tai elinsiirto. Immunosuppressio määräytyy vain sairaushistorian perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi, koska Candida-antigeeneihin raskauden aikana liittyviä riskejä ei tunneta.
  • Koehenkilöt, joilla on vain sukupuolielinten tai kasvojen syyliä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille tai noudattaa protokollaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia timerosolille tai candida-antigeenille.
  • Potilaat, joilla on ollut astma sairaushistorian tai astmakohtauksen hoidon perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-selektiivisiä beetasalpaajia.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä H2-antagonisteja (esim. simetidiiniä). Kaikessa H2-antagonistien käytössä on 24 tunnin pesujakso ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä vain sairaushistorian perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa candida-antigeeneillä syyliinsä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita hoitoja syyliensä hoitoon. Tämä sisältää resepti- tai käsikauppalääkkeet. Koehenkilöillä on oltava 30 päivän pesujakso kaikista aikaisemmista hoidoista ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joiden verenpaine > 150/95, lämpötila > 100,4° F, syke 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys >24 ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Candida-antigeeni
Lääke: Candida-antigeeni
Intralesionaalinen injektio 0,3 ml candida-antigeenia suurimpaan syylään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 viikon välein +/- 3 päivän välein enintään 10 hoitoa.
Muut nimet:
  • Candin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla injektoidut syylät ovat korjanneet kliinisesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
Kun osallistuja suoritti protokollan, injektoidun syylän kliininen erottuminen määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentilla. Osallistujat luokiteltiin "täydellisiksi reagoineiksi", jos heillä oli ruiskeen aiheuttama syylä täydellinen parantuminen, "osittaisvaste", jos injektoitu syylä regressi välillä 25 % ja 99 %, ja "ei reagoineet", jos he eivät olleet saavuttaneet vähintään 25 % regressiota. ruiskutetusta syylästä.
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen ratkaisu 1. anatomisesti etäällä, ei-injektoidusta syylästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
Kun osallistuja suoritti protokollan, ensimmäisen anatomisesti kaukana olevan, injektoimattoman syylän kliininen erotus määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentin perusteella.
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen erotus 2. anatomisesti etäällä, ei-injektoidusta syylästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
Kun osallistuja suoritti protokollan, toisen anatomisesti kaukana olevan, injektoimattoman syylän kliininen erotus määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentin perusteella.
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunivaste ihmisen papilloomaviruksen tyypin 57 (HPV-57) L1-peptidille
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
Immunologiset vasteet perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka oli kerätty ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, mitattiin ex vivo interferoni-y-entsyymi-immunospot (IFN-y ELISPOT) -määrityksellä ihmisen papilloomaviruksen tyypin 57 L1-peptidille.
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allermed Laboratories, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 46487

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia