Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z antygenem Candida w leczeniu brodawek

29 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie I fazy mające na celu ocenę mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw wyleczenia brodawek po doogniskowej immunoterapii antygenem Candida

Celem tego badania jest przyjrzenie się, jak ludzie reagują na leczenie brodawek za pomocą antygenu Candida, aby uzyskać odpowiedź immunologiczną pozbywającą się wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Układ odpornościowy jest częścią ciała, która zwalcza infekcje, takie jak HPV, który powoduje brodawki. W tym badaniu naukowym zbadana zostanie reakcja Twojej brodawki na wstrzyknięcie porcji drożdży pospolitych (Candida), które są badanym lekiem. Twoja odpowiedź układu odpornościowego zostanie również zbadana, wykonując test zwany testem ELISPOT. Ten test jest wykonywany na próbkach krwi. Wyniki tego testu mogą pomóc nam określić, w jaki sposób antygen Candida wpływa na twoją brodawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie antygenów przypominających do leczenia brodawek nie zostało jeszcze zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Głównym celem tej pracy była ocena bezpieczeństwa Candin jako nowego eksperymentalnego leku (IND) do leczenia brodawek. Ponadto oceniono kliniczne ustąpienie leczonych i nieleczonych brodawek oraz zbadano odpowiedzi immunologiczne za pomocą testu immunospot związanego z interferonem γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) w celu wyjaśnienia mechanizmów immunologicznych stojących za skuteczną regresją brodawek u pacjentów w trakcie immunoterapii iniekcyjnej Candin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku 18-50 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, ponieważ ryzyko związane z antygenami Candida podczas ciąży nie jest znane.
  • Pacjenci muszą mieć dwie lub więcej brodawek skórnych, niezwiązanych z genitaliami i niezwiązanymi z twarzą.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  • Badani muszą być chętni do przestrzegania wymagań protokołu.

  • W momencie rejestracji parametry życiowe uczestników muszą mieścić się w następujących parametrach:

    • Ciśnienie krwi -
    • Temperatura -
    • Tętno - od 50 do 100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów -

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w przeszłości miały chorobę lub leczenie, które spowodowało u pacjenta obniżoną odporność, w tym między innymi raka, HIV lub przeszczep narządu. Immunosupresja zostanie określona wyłącznie na podstawie wywiadu medycznego.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę, ponieważ ryzyko związane z antygenami Candida podczas ciąży nie jest znane.
  • Pacjenci, którzy mają tylko brodawki narządów płciowych lub twarzy.
  • Osoby, które nie mogą wrócić na wizyty kontrolne lub zastosować się do protokołu.
  • Pacjenci ze znaną alergią na tiomersol lub antygen candida.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała astma określona na podstawie wywiadu medycznego lub leczenia epizodu astmy.
  • Osoby z cukrzycą dowolnego typu.
  • Osoby, które obecnie stosują nieselektywne beta-blokery.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują antagonistów H2 (np. cymetydynę). Przed rozpoczęciem leczenia w badaniu nastąpi 24-godzinny okres wypłukiwania dla każdego zastosowania antagonistów H2.
  • Osoby, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub nielegalnych narkotyków, na podstawie wywiadu medycznego.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antygenami Candida na brodawki.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują inne metody leczenia brodawek. Obejmuje to leki na receptę lub bez recepty. Osobnicy muszą mieć 30-dniowy okres wymywania dla wszelkich poprzednich zabiegów przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z ciśnieniem krwi >150/95, temperaturą >100,4°C F, tętno 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów > 24 w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antygen Candida
Lek: Antygen Candida
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 0,3 ml antygenu candida w największą brodawkę podczas wizyty wyjściowej, a następnie co 3 tygodnie +/- 3 dni przez maksymalnie 10 zabiegów.
Inne nazwy:
  • Candin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem wstrzykniętej brodawki
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Gdy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie wstrzykniętej brodawki zostało określone na podstawie całkowitego procentowego ustąpienia od pierwszej wizyty. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „osoby z pełną odpowiedzią”, jeśli miały całkowitą regresję wstrzykniętej brodawki, „osoby z częściową odpowiedzią”, jeśli wstrzyknięta brodawka cofnęła się między 25% a 99%, oraz „osoby niereagujące”, jeśli nie osiągnęły co najmniej 25% regresji wstrzykniętej brodawki.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem pierwszej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Kiedy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie pierwszej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto, określono na podstawie całkowitego procentu ustąpienia od pierwszej wizyty.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem drugiej anatomicznie odległej brodawki, której nie wstrzyknięto
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Gdy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie drugiej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto, określono na podstawie ogólnego odsetka ustąpienia od pierwszej wizyty.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na peptyd L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 57 (HPV-57)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Odpowiedzi immunologiczne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pobranych przed szczepieniem i po szczepieniu mierzono za pomocą testu immunospot połączonego z interferonem γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) wobec peptydu L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 57.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allermed Laboratories, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 46487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami