Studie med Candida-antigen för behandling av vårtor
En fas 1-studie för att utvärdera de immunologiska mekanismerna bakom vårtupplösning efter intralesional immunterapi med Candida-antigen
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara i åldrarna 18-50.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje behandling.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel eftersom riskerna förknippade med candida-antigener under graviditeten inte är kända.
- Försökspersonerna måste ha två eller flera kutana, icke-genitala, icke-ansiktsvårtor.
- Försökspersoner måste kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa kraven i protokollet.
Ämnespersoners vitala tecken måste vara inom följande parametrar vid tidpunkten för registrering:
- Blodtryck -
- Temperatur -
- Pulsfrekvens - 50 till 100 slag/minut
- Andningsfrekvens -
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av sjukdom eller behandling som har orsakat att patienten är immunsupprimerad inkluderar, men inte begränsat till, cancer, HIV eller organtransplantation. Immunsuppression kommer endast att bestämmas av medicinsk historia.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida, eftersom riskerna förknippade med candida-antigener under graviditeten inte är kända.
- Försökspersoner som bara har genitala vårtor eller ansiktsvårtor.
- Försökspersoner som inte kan återvända för uppföljningsbesök eller följa protokollet.
- Försökspersoner som har en känd allergi mot Thimerosol eller candida-antigenet.
- Försökspersoner som har en historia av astma enligt en medicinsk historia eller behandling för en astmatisk episod.
- Försökspersoner som har någon typ av diabetes.
- Försökspersoner som för närvarande använder icke-selektiva betablockerare.
- Försökspersoner som för närvarande använder H2-antagonister (t.ex. cimetidin). Det kommer att finnas en 24 timmars tvättperiod för all användning av H2-antagonister innan behandlingen påbörjas i studien.
- Försökspersoner som har en historia av keloidbildning.
- Försökspersoner som har en historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk, som endast bestäms av medicinsk historia.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med candida-antigener för sina vårtor.
- Försökspersoner som för närvarande använder någon annan behandling för sina vårtor. Detta inkluderar receptbelagda eller receptfria läkemedel. Försökspersonerna måste ha en uttvättningsperiod på 30 dagar för eventuella tidigare behandlingar innan studien påbörjas.
- Försökspersoner med ett blodtryck >150/95, temperatur >100,4° F, pulsfrekvens 100 slag per minut och andningsfrekvens >24 vid tidpunkten för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Candida antigen
|
Intralesional injektion av 0,3 ml candida-antigen i största vårtan vid baslinjebesöket och sedan var tredje vecka +/- 3 dagar för maximalt 10 behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet bestämdes den kliniska upplösningen av den injicerade vårtan av den totala procentuella upplösningen från det första besöket.
Deltagarna klassificerades som "kompletta svarare" om de hade fullständig upplösning av den injicerade vårtan, "partiell responders" om den injicerade vårtan gick tillbaka mellan 25 % och 99 % och "icke-svarare" om de inte hade uppnått minst 25 % regression av den injicerade vårtan.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av 1:a anatomiskt avlägsen, icke-injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet, bestämdes den kliniska upplösningen av den första anatomiskt avlägsna, icke-injicerade vårtan av den totala upplösningsprocenten från det första besöket.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av 2:a anatomiskt avlägsen, icke-injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet bestämdes den kliniska upplösningen av den andra anatomiskt avlägsna, icke-injicerade vårtan av den totala andelen upplösning från det första besöket.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunsvar mot humant papillomvirus typ 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Immunologiska svar från mononukleära celler från perifert blod insamlade före vaccination och efter vaccination mättes genom ex vivo interferon-y enzymkopplad immunospot-analys (IFN-y ELISPOT) mot humant papillomvirus typ 57 L1-peptid.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 46487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .