Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Candida antigenem pro léčbu bradavic

29. prosince 2010 aktualizováno: University of Arkansas

Studie fáze 1 k vyhodnocení imunologických mechanismů, které jsou základem řešení bradavic po intralezionální imunoterapii s Candida antigenem

Účelem této studie je podívat se na to, jak lidé reagují na léčbu bradavic pomocí antigenu Candida, aby získali imunitní odpověď a zbavili tělo lidského papilomaviru (HPV). Imunitní systém je část těla, která bojuje s infekcemi, jako je HPV způsobující bradavice. Tato výzkumná studie bude zkoumat reakci vaší bradavice na injekci části běžné kvasinky (candida), která je studovaným lékem. Vaše reakce imunitního systému bude také zkoumána provedením testu zvaného ELISPOT test. Tento test se provádí na vzorcích krve. Výsledky tohoto testu nám mohou pomoci určit, jak antigen Candida ovlivňuje vaši bradavici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití vyvolávacích antigenů pro léčbu bradavic zatím není schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Primárním cílem této práce bylo posoudit bezpečnost Candinu jako nového zkoumaného léku (IND) pro léčbu bradavic. Kromě toho bylo hodnoceno klinické vymizení léčených a neléčených bradavic a imunologické reakce byly zkoumány pomocí ex vivo testu s imunospotem spojeným s enzymem interferon-γ (IFN-γ ELISPOT), aby se objasnily imunologické mechanismy stojící za úspěšnou regresí bradavic u pacientů. podstupují injekční imunoterapii Candin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18–50 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před každou léčbou negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím spolehlivé formy antikoncepce, protože rizika spojená s kandidovými antigeny během těhotenství nejsou známa.
  • Subjekty musí mít dvě nebo více kožních, negenitálních, neobličejových bradavic.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotny splnit požadavky protokolu.

  • Vitální funkce subjektů musí být v době zápisu v rámci následujících parametrů:

    • Krevní tlak -
    • teplota -
    • Tepová frekvence - 50 až 100 tepů/minutu
    • Dechová frekvence -

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění nebo léčbu, která způsobila, že subjekt byl imunosuprimován, zahrnují, ale bez omezení na uvedené, rakovinu, HIV nebo transplantaci orgánů. Imunosuprese bude určena pouze anamnézou.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět, protože rizika spojená s kandidovými antigeny během těhotenství nejsou známa.
  • Subjekty, které mají pouze genitální nebo obličejové bradavice.
  • Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy nebo dodržovat protokol.
  • Jedinci, kteří mají známou alergii na Thimerosol nebo kandidový antigen.
  • Subjekty, které mají v anamnéze astma, jak je stanoveno anamnézou nebo léčbou astmatické epizody.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ diabetu.
  • Subjekty, které v současné době používají neselektivní betablokátory.
  • Subjekty, které v současné době používají antagonisty H2 (např. cimetidin). Před zahájením léčby ve studii bude 24hodinové vymývací období pro jakékoli použití antagonistů H2.
  • Subjekty, které mají v anamnéze tvorbu keloidů.
  • Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jak je určeno pouze na základě lékařské anamnézy.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny candidovými antigeny pro své bradavice.
  • Subjekty, které v současné době používají na své bradavice jakoukoli jinou léčbu. To zahrnuje léky na předpis nebo volně prodejné léky. Subjekty musí mít před zahájením studie vymývací období 30 dnů pro jakékoli předchozí léčby.
  • Subjekty s krevním tlakem >150/95, teplotou >100,4° F, tepová frekvence 100 tepů za minutu a dechová frekvence >24 v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Candida Antigen
Lék: Candida Antigen
Injekce do léze 0,3 ml candida antigenu do největší bradavice při vstupní návštěvě a poté každé 3 týdny +/- 3 dny pro maximálně 10 ošetření.
Ostatní jména:
  • Candin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým rozlišením vstříknuté bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
Když účastník dokončil protokol, bylo klinické vymizení injikované bradavice určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy. Účastníci byli klasifikováni jako „kompletně reagující“, pokud došlo k úplnému vyléčení injekčně podané bradavice, „částeční respondenti“, pokud injekční bradavice ustoupila mezi 25 % a 99 %, a „nereagující“, pokud nedosáhli alespoň 25% regrese. vstříknuté bradavice.
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým rozlišením 1. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
Když účastník dokončil protokol, klinické vymizení 1. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice bylo určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy.
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
Počet účastníků s klinickým rozlišením 2. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
Když účastník dokončil protokol, klinické vymizení 2. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice bylo určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy.
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunitní odpovědí na L1-peptid lidského papilomaviru typu 57 (HPV-57)
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
Imunologické reakce z mononukleárních buněk periferní krve odebraných před vakcinací a po vakcinaci byly měřeny ex vivo interferonem-y enzymem-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) testem na lidský papilomavirový typ 57 L1-peptid.
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allermed Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení