Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Candida-antigen til behandling af vorter

29. december 2010 opdateret af: University of Arkansas

Et fase 1-studie til evaluering af de immunologiske mekanismer, der ligger til grund for vorteopløsning efter intralæsional immunterapi med Candida-antigen

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan mennesker reagerer på behandlingen af ​​vorter gennem brug af Candida-antigenet for at få et immunrespons til at befri kroppen for humant papillomavirus (HPV). Immunsystemet er den del af kroppen, der bekæmper infektioner som HPV, der forårsager vorter. Denne forskningsundersøgelse vil undersøge responsen af ​​din vorte, når den injiceres med en del af en almindelig gær (candida), som er undersøgelseslægemidlet. Dit immunsystems respons vil også blive set på ved at udføre en test kaldet en ELISPOT-analyse. Denne test udføres på blodprøver. Resultaterne af denne test kan hjælpe os med at bestemme, hvordan Candida-antigenet påvirker din vorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​recall-antigener til behandling af vorter er endnu ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det primære mål med dette arbejde var at vurdere sikkerheden af ​​Candin som et nyt forsøgslægemiddel (IND) til behandling af vorter. Derudover blev den kliniske opløsning af behandlede og ubehandlede vorter evalueret, og immunologiske responser blev undersøgt ved hjælp af en ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay for at belyse de immunologiske mekanismer bag den vellykkede regression af vorter hos patienter gennemgår Candin-injektion immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være i alderen 18-50 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver behandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig form for prævention, da de risici, der er forbundet med candida-antigener under graviditet, ikke kendes.
  • Forsøgspersoner skal have to eller flere kutane, ikke-genitale, ikke-ansigtsvorter.
  • Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt, informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde kravene i protokollen.

  • Forsøgspersoners vitale tegn skal være inden for følgende parametre på tidspunktet for tilmelding:

    • Blodtryk -
    • Temperatur -
    • Pulsfrekvens - 50 til 100 slag/minut
    • Åndedrætsfrekvens -

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med sygdom eller behandling, der har forårsaget, at individet er immunsupprimeret, omfatter, men ikke begrænset til, cancer, HIV eller organtransplantation. Immunsuppression vil kun blive bestemt af medicinsk historie.
  • Personer, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide, da de risici, der er forbundet med candida-antigener under graviditet, ikke kendes.
  • Forsøgspersoner, der kun har køns- eller ansigtsvorter.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan vende tilbage til opfølgende besøg eller overholde protokollen.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for Thimerosol eller candida-antigenet.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med astma som bestemt af en sygehistorie eller behandling for en astmatisk episode.
  • Forsøgspersoner, der har nogen form for diabetes.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger ikke-selektive betablokkere.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger H2-antagonister (f.eks. cimetidin). Der vil være en udvaskningsperiode på 24 timer for enhver brug af H2-antagonister før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med keloiddannelse.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug, som kun bestemt af medicinsk historie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med candida-antigener for deres vorter.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger andre behandlinger for deres vorter. Dette omfatter receptpligtig eller håndkøbsmedicin. Forsøgspersoner skal have en udvaskningsperiode på 30 dage for eventuelle tidligere behandlinger, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Personer med et blodtryk >150/95, temperatur >100,4° F, puls 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens >24 på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Candida antigen
Medicin: Candida antigen
Intralesional injektion af 0,3 ml candida antigen i største vorte ved baseline besøg og derefter hver 3. uge +/- 3 dage i maksimalt 10 behandlinger.
Andre navne:
  • Candin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning af injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af den injicerede vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg. Deltagerne blev klassificeret som 'komplete respondere', hvis de havde fuldstændig opløsning af den injicerede vorte, 'partial responders', hvis den injicerede vorte regresserede mellem 25% og 99%, og 'non-responders', hvis de ikke havde opnået mindst 25% regression. af den indsprøjtede vorte.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning af 1. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af 1. anatomisk fjerne, ikke-injicerede vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Antal deltagere med klinisk opløsning af 2. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af 2. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunrespons på humant papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Immunologiske responser fra mononukleære celler fra perifert blod indsamlet før vaccination og post-vaccination blev målt ved ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) assay til humant papillomavirus type 57 L1-peptid.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allermed Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 46487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger