Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met Candida-antigeen voor de behandeling van wratten

29 december 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een fase 1-onderzoek om de immunologische mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan het oplossen van wratten na intralesionale immunotherapie met candida-antigeen

Het doel van deze studie is om te kijken hoe mensen reageren op de behandeling van wratten door het gebruik van het Candida-antigeen om een ​​immuunrespons te krijgen om het lichaam van het humaan papillomavirus (HPV) te bevrijden. Het immuunsysteem is het deel van het lichaam dat infecties zoals HPV bestrijdt die wratten veroorzaken. Dit onderzoek onderzoekt de reactie van uw wrat wanneer deze wordt geïnjecteerd met een deel van een gewone gist (candida), het onderzoeksgeneesmiddel. Uw reactie van het immuunsysteem zal ook worden bekeken door een test uit te voeren die een ELISPOT-assay wordt genoemd. Deze test wordt gedaan op bloedmonsters. De resultaten van deze test kunnen ons helpen om te bepalen hoe het Candida-antigeen uw wrat beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van recall-antigenen voor de behandeling van wratten is nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het primaire doel van dit werk was het beoordelen van de veiligheid van Candin als een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor de behandeling van wratten. Daarnaast werd de klinische resolutie van behandelde en onbehandelde wratten geëvalueerd en werden immunologische reacties onderzocht met behulp van een ex vivo interferon-γ-enzym-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT)-assay om de immunologische mechanismen achter de succesvolle regressie van wratten bij patiënten op te helderen. Immunotherapie met Candin-injectie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten voor elke behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, aangezien de risico's van candida-antigenen tijdens de zwangerschap niet bekend zijn.
  • Proefpersonen moeten twee of meer cutane, niet-genitale, niet-gezichtswratten hebben.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

  • De vitale functies van de proefpersoon moeten op het moment van inschrijving binnen de volgende parameters vallen:

    • Bloeddruk -
    • Temperatuur -
    • Hartslag - 50 tot 100 slagen/minuut
    • Ademhalingsfrequentie -

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ziekte of behandeling waardoor het immuunsysteem van de proefpersoon is onderdrukt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kanker, HIV of orgaantransplantatie. Immunosuppressie wordt alleen bepaald door de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden, aangezien de risico's van candida-antigenen tijdens de zwangerschap niet bekend zijn.
  • Proefpersonen die alleen genitale wratten of gezichtswratten hebben.
  • Proefpersonen die niet terug kunnen komen voor vervolgbezoeken of zich aan het protocol houden.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor Thimerosol of het candida-antigeen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma zoals bepaald door een medische voorgeschiedenis of behandeling voor een astmatische episode.
  • Proefpersonen die een vorm van diabetes hebben.
  • Proefpersonen die momenteel niet-selectieve bètablokkers gebruiken.
  • Proefpersonen die momenteel H2-antagonisten gebruiken (bijv. cimetidine). Er zal een wash-outperiode van 24 uur zijn voor elk gebruik van H2-antagonisten voordat met de behandeling in het onderzoek wordt begonnen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, zoals alleen bepaald door de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met candida-antigenen voor hun wratten.
  • Proefpersonen die momenteel andere behandelingen voor hun wratten gebruiken. Dit omvat medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen. Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 30 dagen hebben voor eventuele eerdere behandelingen voordat ze met het onderzoek beginnen.
  • Proefpersonen met een bloeddruk >150/95, temperatuur >100,4° F, polsslag 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie >24 op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Candida-antigeen
Geneesmiddel: Candida-antigeen
Intralesionale injectie van 0,3 ml candida-antigeen in de grootste wrat tijdens het basisbezoek en vervolgens elke 3 weken +/- 3 dagen gedurende maximaal 10 behandelingen.
Andere namen:
  • Kandin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie van geïnjecteerde wratten
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek. Deelnemers werden geclassificeerd als 'complete responders' als de geïnjecteerde wrat volledig was verdwenen, 'partiële responders' als de geïnjecteerde wrat tussen 25% en 99% achteruitging, en 'non-responders' als ze niet ten minste 25% regressie hadden bereikt. van de geïnjecteerde wrat.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie van de 1e anatomisch verre, niet-geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de eerste anatomisch verwijderde, niet-geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Aantal deelnemers met klinische resolutie van 2e anatomisch verre, niet-geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de 2e anatomisch verwijderde, niet-geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met immuunrespons op humaan papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptide
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Immunologische reacties van mononucleaire cellen uit perifeer bloed verzameld voorafgaand aan vaccinatie en na vaccinatie werden gemeten door middel van ex vivo interferon-y-enzym-gekoppelde immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay op humaan papillomavirus type 57 L1-peptide.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allermed Laboratories, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 46487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen