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Une étude sur le rizatriptan pour le traitement de la migraine aiguë chez les patients sous topiramate pour la prophylaxie de la migraine

9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai croisé multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rizatriptan 10 mg ODT pour le traitement de la migraine aiguë chez les patients sous topiramate pour la prophylaxie de la migraine

Cette étude fournira des données supplémentaires sur l'efficacité du rizatriptan lorsqu'il est utilisé pour une crise de migraine aiguë chez des patients prenant déjà du topiramate pour la prophylaxie de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents de migraine avec ou sans aura depuis plus d'un an, avec entre 2 et 8 crises modérées à sévères par mois
  • Le patient prend actuellement au moins 50 mg de topiramate par jour pour la prophylaxie de la migraine
  • Le patient peut faire la distinction entre la migraine et les autres types de maux de tête
  • Le patient accepte de rester abstinent ou d'utiliser un contraceptif efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a des antécédents de migraines principalement légères ou de migraines qui disparaissent dans les 2 heures
  • Le patient a plus de 15 jours de céphalées par mois ou a pris des médicaments contre les céphalées aiguës plus de 10 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Le patient avait > 50 ans à l'âge du début de la migraine
  • Le patient a des antécédents de maladie cardiaque
  • Le patient a une hypertension non contrôlée
  • Le patient a eu un cancer dans les 5 ans suivant le dépistage (à l'exception de certains cancers de la peau et du col de l'utérus)
  • Le patient a commencé à prendre des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou a changé de dose dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient prend plus d'un autre médicament prophylactique contre la migraine
  • Le patient a échoué à plusieurs reprises à répondre ou à tolérer le rizatriptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Séquence de traitement A : rizatriptan, rizatriptan, placebo
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Expérimental: B
Séquence B : rizatriptan, placebo, rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Expérimental: C
Séquence C : placebo, rizatriptan, rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (RP)
Délai: 2 heures après la dose
La sévérité de la douleur a été notée par les participants dans un journal papier. Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur : 0 (pas de douleur), 1 (douleur légère), 2 (douleur modérée) ou 3 (douleur intense). Le soulagement de la douleur (PR) est défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête du grade 3/2 au départ au grade 1/0 après l'administration de la dose.
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement soutenu de la douleur (SPR)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Soulagement de la douleur soutenu sur 24 heures (défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête modéré/sévère pendant la période respective après l'administration du médicament à l'étude en aveugle.
2 à 24 heures après l'administration
Libération de la douleur (PF)
Délai: 2 heures après la dose
La gravité des maux de tête, par rapport à l'administration des médicaments à l'étude, a été notée par les participants dans un journal papier. Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur : 0 (pas de douleur), 1 (douleur légère), 2 (douleur modérée) ou 3 (douleur intense). L'absence de douleur (PF) est définie comme une réduction de la sévérité des maux de tête du grade 3/2 au départ au grade 0 (pas de douleur) après l'administration de la dose.
2 heures après la dose
Évaluation normale de l'incapacité fonctionnelle (NRFD)
Délai: 2 heures après la dose
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur un journal papier par les participants. Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué comme suit : normal, légèrement altéré, gravement altéré ou incapable de faire des activités, nécessite l'alitement. Les cotes d'incapacité fonctionnelle ont été dichotomisées en Normal et Non normal (légèrement altéré, gravement altéré ou incapable de faire des activités, nécessite l'alitement) pour analyse.
2 heures après la dose
Satisfaction au traitement (TS)
Délai: 24 heures après la dose
La satisfaction des patients a été évaluée sur un journal papier par les participants. Le niveau de satisfaction a été évalué comme suit : entièrement satisfait, très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait ou entièrement insatisfait. L'évaluation globale sur 24 heures des médicaments à l'étude a été divisée en Satisfaction (complètement satisfait, très satisfait, plutôt satisfait) et Non-satisfaction (ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait ou complètement insatisfait) pour analyse.
24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Organon and Co

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2008

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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