Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rizatriptan til behandling af akut migræne hos patienter på topiramat til migræneprofylakse

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Rizatriptan 10 mg ODT til behandling af akut migræne hos patienter på topiramat til migræneprofylakse

Denne undersøgelse vil give yderligere effektdata for rizatriptan, når det bruges til et akut migræneanfald hos patienter, der allerede tager topiramat til migræneprofylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med migræne med eller uden aura i mere end et år med mellem 2 og 8 moderate til svære anfald om måneden
  • Patienten tager i øjeblikket mindst 50 mg topiramat dagligt til migræneprofylakse
  • Patienten kan skelne mellem migræne og andre typer hovedpine
  • Patienten indvilliger i at forblive afholdende eller bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en historie med for det meste mild migræne eller migræne, der forsvinder inden for 2 timer
  • Patienten har mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i de 3 måneder før screening.
  • Patienten var > 50 år gammel i en alder af migræne debut
  • Patienten har en historie med hjertesygdom
  • Patienten har ukontrolleret hypertension
  • Patienten har haft kræft inden for 5 år efter screening (undtagen visse hud- og livmoderhalskræftformer)
  • Patienten er begyndt at tage selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller har ændret dosis inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten tager mere end én anden migræneprofylaktisk medicin
  • Patienten har gentagne gange ikke reageret på eller tolereret rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald
Eksperimentel: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald
Eksperimentel: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog. Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte). Smertelindring (PR) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smertelindring (SPR)
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
24-timers vedvarende smertelindring (defineret som smertelindring 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og uden forekomst af moderat/svær hovedpine i den respektive periode efter dosering med den blindede undersøgelsesmedicin.
2 - 24 timer efter dosis
Smertefrihed (PF)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpinesmertens sværhedsgrad i forhold til administration af undersøgelsesmedicin blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog. Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte). Smertefrihed (PF) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 0 (ingen smerte) efter dosis.
2 timer efter dosis
Normal vurdering af funktionsnedsættelse (NRFD)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Niveauet af funktionsnedsættelse blev vurderet på en papirdagbog af deltagerne. Niveauet af funktionsnedsættelse blev vurderet som: normalt, let svækket, alvorligt svækket eller ude af stand til at udføre aktiviteter, kræver sengeleje. Funktionelle handicapvurderinger blev dikotomiseret til Normal og Ikke Normal (mildt svækket, alvorligt svækket eller ude af stand til at udføre aktiviteter, kræver sengeleje) til analyse.
2 timer efter dosis
Behandlingstilfredshed (TS)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Patienttilfredsheden blev vurderet på en papirdagbog af deltagerne. Tilfredshedsniveauet blev vurderet som: helt tilfreds, meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds eller helt utilfreds. Den samlede 24-timers vurdering af undersøgelsesmedicin blev opdelt i Tilfredshed (helt tilfreds, meget tilfreds, noget tilfreds) og Ikke-tilfredshed (hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds eller fuldstændig utilfreds) til analyse.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rizatriptanbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger