Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rizatriptanu pro léčbu akutní migrény u pacientů užívajících topiramát pro profylaxi migrény

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rizatriptanu 10 mg ODT pro léčbu akutní migrény u pacientů užívajících topiramát k profylaxi migrény

Tato studie poskytne další údaje o účinnosti rizatriptanu při použití k akutnímu záchvatu migrény u pacientů, kteří již užívají topiramát k profylaxi migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury déle než jeden rok, s 2 až 8 středně těžkými až těžkými záchvaty za měsíc
  • Pacient v současné době užívá alespoň 50 mg topiramátu denně k profylaxi migrény
  • Pacient může rozlišovat mezi migrénou a jinými typy bolestí hlavy
  • Pacient souhlasí, že během studie zůstane abstinent nebo bude používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má v anamnéze většinou mírné migrény nebo migrény, které odezní do 2 hodin
  • Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacientovi bylo ve věku propuknutí migrény > 50 let
  • Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi
  • Pacientka měla rakovinu do 5 let od screeningu (s výjimkou některých rakovin kůže a děložního čípku)
  • Pacient začal užívat selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo změnil dávky během 3 měsíců od screeningu
  • Pacient užívá více než jeden další profylaktický lék na migrénu
  • Pacient opakovaně nereagoval nebo netoleroval rizatriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Léčebná sekvence A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Experimentální: B
Sekvence B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Experimentální: C
Sekvence C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (PR)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hodnotili účastníci v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Úleva od bolesti (PR) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá úleva od bolesti (SPR)
Časové okno: 2-24 hodin po dávce
24hodinová trvalá úleva od bolesti (definovaná jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce, bez podání jakékoli záchranné medikace a bez výskytu středně silné/silné bolesti hlavy během příslušného období po podání zaslepené studijní medikace.
2-24 hodin po dávce
Svoboda bolesti (PF)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hlavy ve vztahu k podávání studijní medikace byla hodnocena účastníky v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Bezbolestnost (PF) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 0 (bez bolesti) po dávce.
2 hodiny po dávce
Normální hodnocení funkčního postižení (NRFD)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena účastníky na papírovém deníku. Stupeň funkčního postižení byl hodnocen jako: normální, lehká porucha, těžká porucha nebo neschopnost vykonávat činnosti, vyžaduje klid na lůžku. Hodnocení funkčního postižení bylo pro analýzu rozděleno na Normální a Nenormální (mírně postižený, těžce narušený nebo neschopný vykonávat činnosti, vyžaduje přidržení na lůžku).
2 hodiny po dávce
Spokojenost s léčbou (TS)
Časové okno: 24 hodin po dávce
Spokojenost pacientů byla hodnocena na papírovém deníku účastníky. Míra spokojenosti byla hodnocena jako: zcela spokojen, velmi spokojen, poněkud spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen nebo zcela nespokojen. Celkové 24hodinové hodnocení studijní medikace bylo pro analýzu rozděleno na Spokojenost (zcela spokojen, velmi spokojen, poněkud spokojen) a Nespokojen (ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen nebo zcela nespokojen).
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení