Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rizatriptan for behandling av akutt migrene hos pasienter på topiramat for migreneprofylakse

9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til Rizatriptan 10 mg ODT for behandling av akutt migrene hos pasienter på topiramat for migreneprofylakse

Denne studien vil gi ytterligere effektdata for rizatriptan når det brukes til et akutt migreneanfall hos pasienter som allerede tar topiramat for migreneprofylakse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene med eller uten aura i mer enn ett år, med mellom 2 og 8 moderate til alvorlige anfall per måned
  • Pasienten tar for tiden minst 50 mg topiramat daglig for migreneprofylakse
  • Pasienten kan skille mellom migrene og andre typer hodepine
  • Pasienten godtar å forbli avholdende eller bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en historie med hovedsakelig mild migrene eller migrene som går over i løpet av 2 timer
  • Pasienten har mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i de 3 månedene før screening.
  • Pasienten var > 50 år gammel i en alder av migrenedebut
  • Pasienten har en historie med hjertesykdom
  • Pasienten har ukontrollert hypertensjon
  • Pasienten har hatt kreft innen 5 år etter screening (unntatt visse hud- og livmorhalskreftformer)
  • Pasienten har begynt å ta selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller har endret doser innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten tar mer enn én annen migreneprofylaktisk medisin
  • Pasienten har gjentatte ganger ikke respondert på eller tolerert rizatriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall
Eksperimentell: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall
Eksperimentell: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok. Skala for alvorlighetsgrad for smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (alvorlig smerte). Smertelindring (PR) er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 etter dose.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smertelindring (SPR)
Tidsramme: 2 - 24 timer etter dose
24-timers vedvarende smertelindring (definert som smertelindring 2 timer etter dose, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av moderat/alvorlig hodepine i den respektive perioden etter dosering med blindet studiemedisin.
2 - 24 timer etter dose
Smertefrihet (PF)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Hodepinesmerte, i forhold til administrering av studiemedisin, ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok. Alvorlighetsskala for smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (alvorlig smerte). Smertefrihet (PF) er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 3/2 ved baseline til grad 0 (ingen smerte) etter dose.
2 timer etter dose
Normal vurdering av funksjonshemming (NRFD)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Nivå av funksjonshemming ble vurdert på en papirdagbok av deltakerne. Nivå av funksjonshemming ble vurdert som: normal, lett svekket, alvorlig svekket eller ute av stand til å gjøre aktiviteter, krever sengeleie. Rangering av funksjonshemming ble dikotomisert til Normal og Ikke Normal (lett svekket, alvorlig svekket eller ute av stand til å utføre aktiviteter, krever sengeleie) for analyse.
2 timer etter dose
Behandlingstilfredshet (TS)
Tidsramme: 24 timer etter dose
Pasienttilfredsheten ble vurdert på en papirdagbok av deltakerne. Nivå av tilfredshet ble vurdert som: helt fornøyd, veldig fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd eller helt misfornøyd. Den samlede 24-timers vurderingen av studiemedisin ble dikotomisert til Tilfredshet (helt fornøyd, veldig fornøyd, noe fornøyd) og Ikke-tilfredshet (verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd eller helt misfornøyd) for analyse.
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger