Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rizatriptaanista akuutin migreenin hoitoon potilailla, jotka saavat topiramaattia migreenin ehkäisyyn

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Rizatriptan 10 mg ODT:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa potilailla, jotka saavat topiramaattia migreenin ehkäisyyn

Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoa ritsatriptaanin tehokkuudesta, kun sitä käytetään akuutin migreenikohtauksen hoitoon potilailla, jotka jo käyttävät topiramaattia migreenin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut migreeni auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan ja 2–8 kohtalaista tai vaikeaa kohtausta kuukaudessa
  • Potilas ottaa tällä hetkellä vähintään 50 mg topiramaattia päivässä migreenin ehkäisyyn
  • Potilas osaa erottaa migreenin muista päänsärkytyypeistä
  • Potilas suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on ollut enimmäkseen lieviä migreeniä tai migreeniä, joka paranee 2 tunnin kuluessa
  • Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai hän on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilas oli migreenin alkaessa yli 50-vuotias
  • Potilaalla on ollut sydänsairaus
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaalla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta tiettyjä iho- ja kohdunkaulan syöpiä)
  • Potilas on alkanut käyttää selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai on muuttanut annosta 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilas käyttää useampaa kuin yhtä muuta migreeniä ehkäisevää lääkettä
  • Potilas ei ole toistuvasti reagoinut ritsatriptaaniin tai sietänyt sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Hoitosekvenssi A: ritsatriptaani, ritsatriptaani, lumelääke
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
  • Maxalt
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon
Kokeellinen: B
Sekvenssi B: ritsatriptaani, lumelääke, ritsatriptaani
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
  • Maxalt
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon
Kokeellinen: C
Sekvenssi C: lumelääke, ritsatriptaani, ritsatriptaani
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
  • Maxalt
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys (PR)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun vakavuuden paperipäiväkirjassa. Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu). Kivunlievitys (PR) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 1/0 annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kivunlievitys (SPR)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
24 tunnin jatkuva kivunlievitys (määritelty kivun lievitykseen 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkityksen antoa ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä vastaavan ajanjakson aikana soketun tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
2-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivunvapaus (PF)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat päänsärkykivun vakavuuden suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen paperipäiväkirjassa. Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu). Kivunvapaus (PF) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 0 (ei kipua) annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Normaali toiminnallinen vammaisuusluokitus (NRFD)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat toimintavammaisuuden tasoa paperipäiväkirjasta. Toimintavammaisuus arvioitiin seuraavasti: normaali, lievästi heikentynyt, vakavasti vammainen tai toimintakyvytön, vaatii vuodepaikan. Toiminnalliset vammaisuusluokitukset jaettiin kahteen luokkaan Normaali ja Ei normaali (lievästi heikentynyt, vakavasti vammautunut tai kyvyttömyys tehdä toimintaa, vaatii vuodepaikan) analysointia varten.
2 tuntia annoksen jälkeen
Hoitotyytyväisyys (TS)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat potilastyytyväisyyttä paperipäiväkirjalla. Tyytyväisyystasoksi arvioitiin: täysin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön tai täysin tyytymätön. Tutkimuslääkityksen 24 tunnin kokonaisarviointi jaettiin analyysiä varten kahteen osaan Tyytyväinen (täysin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen) ja Ei-tyytyväinen (ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön tai täysin tyytymätön).
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0462-085
  • 2008_597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia