Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rizatriptan för behandling av akut migrän hos patienter på topiramat mot migränprofylax

9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Rizatriptan 10 mg ODT för behandling av akut migrän hos patienter på topiramat för migränprofylax

Denna studie kommer att ge ytterligare effektdata för rizatriptan när det används för en akut migränattack hos patienter som redan tar topiramat för migränprofylax.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historia av migrän med eller utan aura i mer än ett år, med mellan 2 och 8 måttliga till svåra attacker per månad
  • Patienten tar för närvarande minst 50 mg topiramat dagligen för migränprofylax
  • Patienten kan skilja mellan migrän och andra typer av huvudvärk
  • Patienten går med på att förbli abstinent eller använda effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en historia av mestadels mild migrän eller migrän som försvinner inom 2 timmar
  • Patienten har mer än 15 huvudvärksdagar per månad eller har tagit medicin för akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad under de tre månaderna före screening.
  • Patienten var > 50 år gammal vid ålder av migrän
  • Patienten har en historia av hjärtsjukdom
  • Patienten har okontrollerad hypertoni
  • Patienten har haft cancer inom 5 år efter screening (förutom vissa hud- och livmoderhalscancer)
  • Patienten har börjat ta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller har ändrat dosen inom 3 månader efter screening
  • Patienten tar mer än en annan migränprofylaktisk medicin
  • Patienten har upprepade gånger misslyckats med att svara på eller tolerera rizatriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack
Experimentell: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack
Experimentell: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring (PR)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtans svårighetsgrad bedömdes av deltagarna i en pappersdagbok. Graderingsskala för smärta: 0 (ingen smärta), 1 (lindrig smärta), 2 (måttlig smärta) eller 3 (svår smärta). Smärtlindring (PR) definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 3/2 vid baslinjen till grad 1/0 efter dos.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande smärtlindring (SPR)
Tidsram: 2 - 24 timmar efter dosering
24-timmars ihållande smärtlindring (definierad som smärtlindring 2 timmar efter dos, utan administrering av någon räddningsmedicin och utan förekomst av måttlig/svår huvudvärk under respektive period efter dosering med det blindade studieläkemedlet.
2 - 24 timmar efter dosering
Smärtfrihet (PF)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Svårighetsgraden av huvudvärkssmärta, i förhållande till administreringen av studiemedicin, bedömdes av deltagarna i en pappersdagbok. Graderingsskala för smärta: 0 (ingen smärta), 1 (lindrig smärta), 2 (måttlig smärta) eller 3 (svår smärta). Smärtfrihet (PF) definieras som en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad från grad 3/2 vid baslinjen till grad 0 (ingen smärta) efter dos.
2 timmar efter dosering
Normal klassificering av funktionshinder (NRFD)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Nivå av funktionshinder bedömdes på en pappersdagbok av deltagarna. Nivå av funktionshinder bedömdes som: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller oförmögen att utföra aktiviteter, kräver sängläge. Betygen för funktionshinder dikotomerades till Normal och Inte Normal (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller oförmögen att utföra aktiviteter, kräver sängläge) för analys.
2 timmar efter dosering
Behandlingstillfredsställelse (TS)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Patientnöjdheten bedömdes på en pappersdagbok av deltagarna. Nivån av tillfredsställelse bedömdes som: helt nöjd, mycket nöjd, något nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd eller helt missnöjd. Den övergripande 24-timmarsbedömningen av studiemedicinering dikotomiserades till Tillfredsställelse (helt nöjd, mycket nöjd, något nöjd) och Otillfredsställelse (varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd eller helt missnöjd) för analys.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Organon and Co

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2008

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar