Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rizatriptán vizsgálata akut migrén kezelésére olyan betegeknél, akik topiramátot kaptak migrén megelőzésére

2024. május 9. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a Rizatriptan 10 mg ODT hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére az akut migrén kezelésére olyan betegeknél, akik topiramátot kaptak migrén megelőzésére

Ez a vizsgálat további adatokat szolgáltat majd a rizatriptán hatékonyságáról, ha akut migrénes rohamban alkalmazzák olyan betegeknél, akik már topiramátot szednek migrén megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
108

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek több mint egy éve szerepel aurával vagy anélkül migréne, havi 2-8 közepes vagy súlyos rohammal.
  • A beteg jelenleg legalább napi 50 mg topiramátot szed migrén megelőzésére
  • A beteg különbséget tud tenni a migrén és más típusú fejfájás között
  • A páciens beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg anamnézisében többnyire enyhe vagy 2 órán belül megszűnő migrén szerepel
  • A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban havonta több mint 10 napon át szedett akut fejfájásra gyógyszert.
  • A beteg 50 év feletti volt a migrén kezdetekor
  • A betegnek szívbetegsége volt
  • A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • A beteg a szűrést követő 5 éven belül rákos volt (egyes bőr- és méhnyakrák kivételével)
  • A beteg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI) kezdett szedni, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül megváltoztatta az adagot.
  • A beteg egynél több migrénprofilaktikus gyógyszert szed
  • A beteg ismételten nem reagált a rizatriptánra, vagy nem tolerálta azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A
A kezelési szekvencia: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
  • Maxalt
Drog: Összehasonlító: placebo
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT
Kísérleti: B
B szekvencia: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
  • Maxalt
Drog: Összehasonlító: placebo
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT
Kísérleti: C
C szekvencia: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Drog: rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
  • Maxalt
Drog: Összehasonlító: placebo
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (PR)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fájdalom súlyosságát a résztvevők egy papírnaplóban értékelték. A fájdalom súlyosságát értékelő skála: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (közepes fájdalom) vagy 3 (erős fájdalom). A fájdalomcsillapítás (PR) a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 3/2. fokozatáról a beadás utáni 1/0. fokozatra.
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fájdalomcsillapítás (SPR)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
24 órás tartós fájdalomcsillapítás (a beadás utáni 2 órával mért fájdalomcsillapítás, semmilyen mentő gyógyszer beadása és mérsékelt/erős fejfájás nem fordult elő a vak vizsgálati gyógyszer adagolását követő időszakban.
2-24 órával az adagolás után
Fájdalommentesség (PF)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalom súlyosságát a vizsgálati gyógyszer adagolásához viszonyítva a résztvevők egy papírnaplóban értékelték. A fájdalom súlyosságát értékelő skála: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (közepes fájdalom) vagy 3 (erős fájdalom). A fájdalommentesség (PF) a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 3/2. fokozatáról 0. fokozatra (nincs fájdalom) az adagolás után.
2 órával az adagolás után
A funkcionális fogyatékosság normál minősítése (NRFD)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A résztvevők papírnaplón értékelték a funkcionális fogyatékosság mértékét. A funkcionális fogyatékosság mértékét a következőképpen értékelték: normál, enyhén károsodott, súlyosan károsodott vagy nem tud tevékenységet végezni, ágynyugvást igényel. Az elemzéshez a funkcionális fogyatékosság besorolásait dichotomizáltuk Normál és Nem Normális (enyhén károsodott, súlyosan károsodott vagy tevékenységre nem tudó, ágynyugalom szükséges).
2 órával az adagolás után
A kezeléssel való elégedettség (TS)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A betegek elégedettségét papírnaplón értékelték a résztvevők. Az elégedettség szintjét a következőképpen értékelték: teljesen elégedett, nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy teljesen elégedetlen. A vizsgálati gyógyszeres kezelés általános, 24 órás értékelését az elemzés céljából dichotomizáltuk elégedettségre (teljesen elégedett, nagyon elégedett, valamennyire elégedett) és nem elégedett (sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy teljesen elégedetlen).
24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Organon and Co

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2009. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2009. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2008. december 17.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 0462-085
  • 2008_597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése