Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ryzatryptanu w leczeniu ostrej migreny u pacjentów stosujących topiramat w profilaktyce migreny

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i tolerancji ryzatryptanu 10 mg ODT w leczeniu ostrej migreny u pacjentów przyjmujących topiramat w profilaktyce migreny

Badanie to dostarczy dodatkowych danych dotyczących skuteczności ryzatryptanu stosowanego w ostrym napadzie migreny u pacjentów już przyjmujących topiramat w profilaktyce migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię migreny z aurą lub bez aury przez ponad rok, z od 2 do 8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami miesięcznie
  • Pacjent przyjmuje obecnie co najmniej 50 mg topiramatu dziennie w profilaktyce migreny
  • Pacjent potrafi odróżnić migrenę od innych rodzajów bólu głowy
  • Pacjentka zgadza się zachować abstynencję lub stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma historię głównie łagodnych migren lub migreny, które ustępują w ciągu 2 godzin
  • Pacjent ma więcej niż 15 dni bólu głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez więcej niż 10 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał > 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Pacjent ma historię choroby serca
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent miał raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem niektórych raków skóry i szyjki macicy)
  • Pacjent rozpoczął przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub zmienił dawki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent przyjmuje więcej niż jeden inny lek profilaktyczny przeciw migrenie
  • Pacjent wielokrotnie nie reagował na ryzatryptan lub nie tolerował go

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Sekwencja leczenia A: ryzatryptan, ryzatryptan, placebo
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Eksperymentalny: B
Sekwencja B: ryzatryptan, placebo, ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Eksperymentalny: C
Sekwencja C: placebo, ryzatryptan, ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu (PR)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Nasilenie bólu oceniali uczestnicy w papierowym dzienniczku. Skala oceny nasilenia bólu: 0 (brak bólu), 1 (ból łagodny), 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny). Złagodzenie bólu (PR) definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 3/2 na początku badania do stopnia 1/0 po podaniu dawki.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała ulga w bólu (SPR)
Ramy czasowe: 2 - 24 godziny po podaniu
24-godzinne trwałe złagodzenie bólu (zdefiniowane jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w odpowiednim okresie po podaniu zaślepionego badanego leku.
2 - 24 godziny po podaniu
Wolność od bólu (PF)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Nasilenie bólu głowy w stosunku do podawania badanego leku zostało ocenione przez uczestników w dzienniku papierowym. Skala oceny nasilenia bólu: 0 (brak bólu), 1 (ból łagodny), 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny). Uwolnienie od bólu (PF) definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 3/2 na początku badania do stopnia 0 (brak bólu) po podaniu dawki.
2 godziny po dawce
Normalna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej (NRFD)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej był oceniany przez uczestników w papierowym dzienniku. Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej oceniono jako: normalny, lekki, ciężki, niezdolny do wykonywania czynności, wymaga leżenia w łóżku. Oceny niepełnosprawności funkcjonalnej podzielono na normalną i nienormalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona lub niezdolna do wykonywania czynności, wymaga leżenia w łóżku) do analizy.
2 godziny po dawce
Zadowolenie z leczenia (TS)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Zadowolenie pacjentów było oceniane przez uczestników w papierowym dzienniku. Poziom zadowolenia oceniono jako: całkowicie zadowolony, bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony lub całkowicie niezadowolony. Całkowitą 24-godzinną ocenę badanego leku podzielono na kategorie Satysfakcja (całkowicie zadowolony, bardzo zadowolony, nieco zadowolony) i Brak satysfakcji (ani zadowolony, ani niezadowolony, nieco niezadowolony, bardzo niezadowolony lub całkowicie niezadowolony) do analizy.
24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0462-085
  • 2008_597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami