Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ризатриптана для лечения острой мигрени у пациентов, получающих топирамат для профилактики мигрени

9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и переносимости ризатриптана 10 мг ODT для лечения острой мигрени у пациентов, принимающих топирамат для профилактики мигрени

В этом исследовании будут представлены дополнительные данные об эффективности ризатриптана при применении при остром приступе мигрени у пациентов, уже принимающих топирамат для профилактики мигрени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента в анамнезе мигрень с аурой или без нее в течение более одного года, от 2 до 8 приступов средней и тяжелой степени в месяц.
  • В настоящее время пациент принимает не менее 50 мг топирамата в день для профилактики мигрени.
  • Пациент может отличить мигрень от других типов головной боли.
  • Пациент соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента в анамнезе в основном легкие мигрени или мигрени, которые проходят в течение 2 часов.
  • Пациент имеет более 15 дней с головной болью в месяц или принимал лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Пациенту было > 50 лет в возрасте начала мигрени.
  • У пациента в анамнезе заболевание сердца
  • У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • У пациента был рак в течение 5 лет после скрининга (за исключением некоторых видов рака кожи и шейки матки)
  • Пациент начал принимать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или изменил дозы в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Пациент принимает более одного другого профилактического лекарства от мигрени.
  • Пациент неоднократно не реагировал на ризатриптан или не переносил его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Последовательность лечения A: ризатриптан, ризатриптан, плацебо
Лекарство: ризатриптана бензоат
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
  • Максальт
Лекарство: Компаратор: плацебо
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Экспериментальный: Б
Последовательность B: ризатриптан, плацебо, ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
  • Максальт
Лекарство: Компаратор: плацебо
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Экспериментальный: С
Последовательность C: плацебо, ризатриптан, ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
  • Максальт
Лекарство: Компаратор: плацебо
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли (PR)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Интенсивность боли оценивалась участниками в бумажном дневнике. Шкала оценки интенсивности боли: 0 (отсутствие боли), 1 (слабая боль), 2 (умеренная боль) или 3 (сильная боль). Облегчение боли (PR) определяется как уменьшение тяжести головной боли от степени 3/2 на исходном уровне до степени 1/0 после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое обезболивание (SPR)
Временное ограничение: 2-24 часа после введения дозы
24-часовое устойчивое облегчение боли (определяемое как облегчение боли через 2 часа после введения дозы, без введения каких-либо препаратов для экстренной помощи и без появления умеренной/сильной головной боли в течение соответствующего периода после введения дозы исследуемого препарата вслепую.
2-24 часа после введения дозы
Свобода от боли (PF)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Интенсивность головной боли относительно приема исследуемого препарата оценивалась участниками в бумажном дневнике. Шкала оценки интенсивности боли: 0 (отсутствие боли), 1 (слабая боль), 2 (умеренная боль) или 3 (сильная боль). Отсутствие боли (PF) определяется как снижение тяжести головной боли от степени 3/2 на исходном уровне до степени 0 (отсутствие боли) после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Нормальный рейтинг функциональной инвалидности (NRFD)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень функциональной нетрудоспособности оценивался участниками в бумажном дневнике. Уровень функциональной нетрудоспособности оценивали как: нормальный, легкие нарушения, тяжелые нарушения или неспособность выполнять действия, требуется постельный режим. Для анализа оценки функциональной инвалидности были разделены на «нормальные» и «ненормальные» (легкие нарушения, тяжелые нарушения или неспособность выполнять действия, требуется постельный режим).
Через 2 часа после приема
Удовлетворенность лечением (TS)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Удовлетворенность пациентов оценивалась участниками в бумажном дневнике. Уровень удовлетворенности оценивался следующим образом: полностью удовлетворен, очень удовлетворен, частично удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, частично не удовлетворен, очень недоволен или полностью неудовлетворен. Общая 24-часовая оценка исследуемого препарата была разделена на удовлетворение (полностью удовлетворено, очень удовлетворено, в некоторой степени удовлетворено) и неудовлетворено (ни удовлетворено, ни неудовлетворено, в некоторой степени неудовлетворено, очень неудовлетворено или полностью неудовлетворено) для анализа.
Через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0462-085
  • 2008_597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками