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Évaluation de la facilité d'utilisation d'un pansement pont VAC GranuFoam sur des ulcères du pied diabétique recevant une thérapie par pression négative VAC

14 octobre 2024 mis à jour par: KCI USA, Inc

Un essai clinique prospectif à un seul bras évaluant la facilité d'utilisation d'un pansement pont VAC GranuFoam sur des ulcères du pied diabétique recevant une thérapie par pression négative VAC

L'étude vise à évaluer la facilité perçue par le clinicien d'utiliser le V.A.C. Le pansement de mariée GranuForm et le niveau de confort perçu par les patientes pendant le port du pansement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du pansement V.A.C® GranuFoam™ Bridge sur les ulcères du pied diabétique sous traitement par pression négative ActiV.A.C® pendant une période de 48 à 72 heures (+6 heures). La facilité d'utilisation sera déterminée en fonction des commentaires sur les caractéristiques suivantes 1) Facilité d'application du pansement 2) Facilité de retrait du pansement et 3) Facilité de conformabilité du pansement. De plus, les commentaires des patients sur le confort pendant le port seront également recueillis. Les patients actuellement sous V.A.C.® Therapy seront inclus dans l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les sujets masculins ou féminins doivent avoir ≥ 18 ans
  2. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures requises par le protocole
  3. Le sujet a un ulcère du pied diabétique calcanéen, dorsal ou plantaire ne dépassant pas un grade 2 sur le système de notation Wagner pour lequel la thérapie ActiV.A.C.® a été prescrite et nécessite une décharge du SensaT.R.A.C. PadMC
  4. Le sujet a un ulcère du pied ≥ 1,5 cm2 mais pas supérieur à 84 cm2
  5. - Sujet féminin qui souhaite utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, est définitivement stérilisé ou post-ménopausique tel que défini par l'arrêt des menstruations pendant au moins douze (12) mois avant l'inscription. Les moyens de contraception acceptables sont définis comme l'utilisation de pilules contraceptives, de Depo Provera®, de Norplant®, d'un stérilet (dispositif intra-utérin), d'un diaphragme avec spermicide, d'un préservatif avec spermicide

Critère d'exclusion

  1. La plaie du sujet mesure > 84 cm2
  2. Présence de cellulite non traitée
  3. Présence d'ostéomyélite non traitée ou réfractaire (y compris os nécrotique non traité, tissu non viable et os infecté)
  4. Antécédents de rayonnement dans la zone de la plaie
  5. Antécédents de lésion thermique dans la zone de la plaie
  6. Hypersensibilité connue à tout composant jetable du système V.A.C.® Therapy
  7. Tissu nécrotique avec escarre présente qui ne peut pas être débridé avant l'inscription du sujet dans l'étude
  8. Le sujet présente des signes et symptômes actifs d'infection de la plaie (c.-à-d. augmentation de la rougeur ou de l'érythème, augmentation de la douleur, chaleur, écoulement purulent)
  9. Inscription passée ou actuelle à cette étude clinique ou à toute autre étude clinique dans les 30 jours
  10. Sujet féminin qui est enceinte ou qui ne veut pas utiliser des moyens de contraception acceptables pendant la durée de sa participation à l'étude
  11. Le sujet présente des problèmes importants autour de la plaie qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude
  12. - Le sujet est incapable de coopérer avec les évaluations de l'étude ou a des antécédents de non-respect des modalités de déchargement ou a une déformation du pied qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas une application appropriée du pansement ou un placement de déchargement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pansement de pont VAC GranuFoam
Il s'agit d'un pansement en mousse pour dispositif médical permettant un placement loin du site de la plaie. Il est conçu pour simplifier l'application de pontage. Il est utilisé en combinaison avec le V.A.C. Système de traitement des plaies par pression négative. Pour chaque sujet, le pansement a été appliqué conformément à la notice d'utilisation pendant 48 à 72 heures.
Dispositif: V.A.C. Système de traitement des plaies par pression négative
Il s'agit d'un système de traitement des plaies non invasif qui utilise une pression négative contrôlée et localisée pour créer un environnement qui favorise la cicatrisation des plaies chroniques et aiguës.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la facilité d'utilisation
Délai: Période de 48 à 72 heures (+6 heures)
Chaque sujet a été évalué sur les trois échelles (chaque échelle était 1-médiocre, 2-passable, 3-bon, 4-excellent) et a reçu un score pour chaque caractéristique individuelle (facilité d'application de l'habillage, facilité de conformabilité et facilité d'habillage Suppression). Les scores ont ensuite été additionnés pour chaque sujet avec une plage possible allant de 3 à 12. Si le sujet avait un score total supérieur ou égal à 6 et un score minimum supérieur ou égal à 2 sur chaque caractéristique individuelle, alors le sujet était inclus dans le pourcentage de sujets ayant une performance satisfaisante. Notez que pour chaque échelle, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Période de 48 à 72 heures (+6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KCI USA, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VACDrsg 2008-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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