Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAC GranuFoam -siltasidoksen helppokäyttöisyyden arvioiminen diabeettisten jalkahaavojen hoidossa VAC-negatiivisen paineen haavan terapiassa

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: KCI USA, Inc

Yksihaarainen, tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VAC GranuFoam -siltasidoksen helppokäyttöisyyttä diabeettisissa jalkahaavoissa, jotka saavat VAC-negatiivista painehoitoa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinikon kokemaa helppoutta käyttää V.A.C. GranuForm morsiamen pukeutuminen ja potilaat kokivat mukavuuden tason pukeutumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida V.A.C® GranuFoam™ -siltasidoksen helppokäyttöisyys diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ActiV.A.C®-alipainehaavan hoidossa 48-72 tunnin (+6 tunnin) ajan. Helppokäyttöisyys määritetään seuraavien ominaisuuksien palautteen perusteella: 1) Sidoksen levittämisen helppous 2) Sidoksen irrotuksen helppous ja 3) Sidoksen mukautuvuus. Lisäksi kerätään potilaiden palautetta käyttömukavuudesta käytön aikana. Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään V.A.C.®-terapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä menettelyjä
  3. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava, joka ei ole suurempi kuin 2. luokka Wagnerin luokitusjärjestelmässä, jolle ActiV.A.C.®-hoito on määrätty ja joka vaatii SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Potilaalla on jalkahaava, joka on ≥ 1,5 cm2 mutta enintään 84 cm2
  5. Naispuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, on pysyvästi steriloitu tai postmenopausaalinen kuukautisten keskeytymisen perusteella vähintään kahdentoista (12) kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Hyväksyttävä ehkäisykeino määritellään ehkäisypillereiden, Depo Provera® , Norplant®, IUD (kohdunsisäinen laite), pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteen haavan koko on > 84 cm2
  2. Käsittelemättömän selluliitin esiintyminen
  3. Hoitamattoman tai refraktaarisen osteomyeliitin esiintyminen (mukaan lukien hoitamaton nekroottinen luu, eloton kudos ja infektoitunut luu)
  4. Haava-alueen säteilyhistoria
  5. Aiempi lämpövaurio haavan alueella
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin V.A.C.®-terapiajärjestelmän kertakäyttöiselle osalle
  7. Nekroottinen kudos, jossa on escharia, jota ei voida puhdistaa ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen
  8. Kohde osoittaa aktiivisia merkkejä ja oireita haavan infektiosta (esim. lisääntynyt punoitus tai punoitus, lisääntynyt kipu, lämpö, ​​märkivä tyhjennys)
  9. Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  10. Naishenkilö, joka on raskaana tai ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisensa aikana
  11. Tutkittavalla on merkittäviä haavan ympärillä olevia ongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
  12. Tutkittava ei pysty yhteistyöhön tutkimusarviointien kanssa tai hänellä on aiemmin ollut off-loading-menettelyjen noudattamatta jättäminen tai jalan epämuodostuma, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan mahdollista asianmukaista sidoksen levittämistä tai kuormituksen ulkopuolelle sijoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAC GranuFoam -siltasidos
Tämä on lääketieteellisen laitteen vaahtosidos, joka mahdollistaa sijoittamisen pois haavan paikasta. Se on suunniteltu yksinkertaistamaan siltaussovellusta. Sitä käytetään yhdessä V.A.C. Negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä. Jokaiselle koehenkilölle sidosta levitettiin IFU:n mukaisesti 48-72 tunnin ajan.
Laite: V.A.C. Negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä
Tämä on ei-invasiivinen haavanhoitojärjestelmä, joka käyttää kontrolloitua, paikallista negatiivista painetta luodakseen ympäristön, joka edistää haavan paranemista kroonisissa ja akuuteissa haavoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyysarviointi
Aikaikkuna: 48-72 tuntia (+6 tuntia) aikajakso
Jokainen koehenkilö arvioitiin kolmella asteikolla (jokainen asteikko oli 1-Huono, 2 - Melko, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen) ja annettiin pisteet jokaisesta yksittäisestä ominaisuudesta (pukeutumisen helppous, mukautuvuuden helppous ja pukemisen helppous) Poistaminen). Pisteet laskettiin sitten yhteen jokaisesta aiheesta mahdollisen vaihteluvälin ollessa 3-12. Jos koehenkilön kokonaispistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ja vähimmäispistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 jokaisesta yksittäisestä ominaisuudesta, koehenkilö sisällytettiin tyydyttävästi suoriutuneiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen. Huomaa, että jokaisella asteikolla korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
48-72 tuntia (+6 tuntia) aikajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KCI USA, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VACDrsg 2008-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia