Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łatwości stosowania opatrunku mostkowego VAC GranuFoam na owrzodzeniach stopy cukrzycowej poddawanych terapii ran podciśnieniowych VAC

14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc

Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne oceniające łatwość użycia opatrunku mostkowego VAC GranuFoam na owrzodzeniach stopy cukrzycowej poddawanych terapii podciśnieniowej VAC

Celem badania jest ocena postrzeganej przez klinicystę łatwości korzystania z urządzenia V.A.C. Opatrunek panny młodej GranuForm a pacjenci oceniali poziom komfortu podczas noszenia opatrunku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena łatwości stosowania opatrunku mostkowego V.A.C® GranuFoam™ na owrzodzenia stopy cukrzycowej w terapii ran podciśnieniowych ActiV.A.C® przez okres 48-72 godzin (+6 godzin). Łatwość użycia zostanie określona na podstawie informacji zwrotnych dotyczących następujących cech: 1) Łatwość zakładania opatrunku, 2) Łatwość zdejmowania opatrunku oraz 3) Łatwość dopasowania opatrunku. Dodatkowo zbierane będą również opinie pacjentów na temat komfortu podczas noszenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym obecnie przepisano terapię V.A.C.®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Podmiot jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur wymaganych w protokole
  3. Pacjent ma owrzodzenie stopy cukrzycowej kości piętowej, grzbietowej lub podeszwowej nie większe niż stopnia 2 w skali Wagnera, dla którego przepisano terapię ActiV.A.C.® i wymaga odciążenia SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Podmiot ma owrzodzenie stopy o powierzchni ≥ 1,5 cm2, ale nie większej niż 84 cm2
  5. Pacjentka, która chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, jest trwale wysterylizowana lub jest po menopauzie definiowanej jako ustanie miesiączki przez co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed włączeniem. Dopuszczalnymi środkami antykoncepcji są pigułki antykoncepcyjne, Depo Provera®, Norplant®, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna), Diafragma ze środkiem plemnikobójczym, Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia

  1. Wymiary rany podmiotu > 84 cm2
  2. Obecność nieleczonego zapalenia tkanki łącznej
  3. Obecność nieleczonego lub opornego zapalenia kości i szpiku (w tym nieleczonej martwiczej kości, tkanki nieżywotnej i zakażonej kości)
  4. Historia napromieniowania obszaru rany
  5. Historia urazu termicznego w okolicy rany
  6. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek jednorazowy element systemu terapeutycznego V.A.C.®
  7. Tkanka martwicza ze strupem, której nie można oczyścić przed włączeniem pacjenta do badania
  8. Podmiot wykazuje aktywne oznaki i objawy infekcji rany (tj. nasilone zaczerwienienie lub rumień, nasilony ból, uczucie ciepła, wysięk ropny)
  9. Wcześniejsza lub obecna rejestracja do tego badania klinicznego lub innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
  10. Kobieta, która jest w ciąży lub nie chce stosować akceptowalnych środków antykoncepcji w czasie swojego udziału w badaniu
  11. Tester wykazuje istotne problemy wokół rany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania
  12. Badany nie jest w stanie współpracować z oceniającymi badania lub w przeszłości nie stosował się do procedur odciążania lub ma deformację stopy, która w opinii badacza nie pozwala na odpowiednie założenie opatrunku lub umieszczenie odciążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opatrunek mostkowy VAC GranuFoam
Jest to opatrunek piankowy do wyrobu medycznego, który można założyć z dala od rany. Został zaprojektowany w celu uproszczenia aplikacji pomostowej. Jest używany w połączeniu z V.A.C. System terapii ran podciśnieniowych. Każdej osobie opatrunek nakładano zgodnie z instrukcją obsługi przez 48-72 godziny.
Urządzenie: ODKURZACZ. System terapii ran podciśnieniem
Jest to nieinwazyjny system leczenia ran, który wykorzystuje kontrolowane, zlokalizowane podciśnienie w celu stworzenia środowiska sprzyjającego gojeniu się ran przewlekłych i ostrych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Okres 48-72 godzin (+6 godzin).
Każdy pacjent był oceniany na trzech skalach (każda skala była 1-słaby, 2-dostateczny, 3-dobry, 4-doskonały) i otrzymał ocenę za każdą indywidualną cechę (łatwość zakładania opatrunku, łatwość dopasowania i łatwość zakładania opatrunku) Usuwanie). Wyniki zostały następnie zsumowane dla każdego przedmiotu z możliwym zakresem wynoszącym 3-12. Jeśli badany uzyskał łączny wynik większy lub równy 6, a minimalny wynik większy lub równy 2 dla każdej indywidualnej cechy, wówczas podmiot został włączony do odsetka pacjentów z zadowalającymi wynikami. Należy zauważyć, że dla każdej skali wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Okres 48-72 godzin (+6 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KCI USA, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VACDrsg 2008-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami