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Avaliando a facilidade de uso de um curativo VAC GranuFoam Bridge em úlceras de pé diabético recebendo terapia de feridas por pressão negativa VAC

14 de outubro de 2024 atualizado por: KCI USA, Inc

Um estudo clínico prospectivo de braço único avaliando a facilidade de uso de um curativo VAC GranuFoam Bridge em úlceras de pé diabético recebendo terapia de pressão negativa VAC

O estudo tem como objetivo avaliar a facilidade percebida pelo clínico de usar o V.A.C. O curativo de noiva GranuForm e o nível de conforto percebido pelas pacientes durante o uso do curativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso do curativo V.A.C® GranuFoam™ Bridge em úlceras de pé diabético sob terapia de pressão negativa ActiV.A.C® por um período de 48-72 horas (+6 horas). A facilidade de uso será determinada com base no feedback sobre as seguintes características 1) Facilidade de aplicação do curativo 2) Facilidade de remoção do curativo e 3) Facilidade de conformabilidade do curativo. Além disso, o feedback do paciente sobre o conforto durante o uso também será coletado. Os pacientes atualmente prescritos para terapia V.A.C.® serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos de idade
  2. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo
  3. O indivíduo tem uma úlcera do pé diabético no calcâneo, dorsal ou plantar não superior a Grau 2 no Sistema de Classificação de Wagner para o qual a Terapia ActiV.A.C.® foi prescrita e requer descarregamento do SensaT.R.A.C. PadTM
  4. O indivíduo tem uma úlcera no pé ≥ 1,5 cm2, mas não superior a 84 cm2
  5. Indivíduo do sexo feminino que está disposto a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo, é esterilizado permanentemente ou pós-menopausa, conforme definido pela interrupção da menstruação por pelo menos doze (12) meses antes da inscrição. Os meios aceitáveis ​​de contracepção são definidos como o uso de pílulas anticoncepcionais, Depo Provera® , Norplant® , DIU (dispositivo intrauterino), Diafragma com espermicida, Preservativo com espermicida

Critério de exclusão

  1. A ferida do sujeito mede > 84 cm2
  2. Presença de celulite não tratada
  3. Presença de osteomielite não tratada ou refratária (incluindo osso necrótico não tratado, tecido não viável e osso infectado)
  4. Histórico de radiação na área da ferida
  5. História de lesão térmica na área da ferida
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente descartável do sistema de Terapia V.A.C.®
  7. Tecido necrótico com escara presente que não pode ser desbridado antes da inclusão do sujeito no estudo
  8. O sujeito está exibindo sinais e sintomas ativos de infecção da ferida (ou seja, aumento da vermelhidão ou eritema, aumento da dor, calor, drenagem purulenta)
  9. Inscrição anterior ou atual neste estudo clínico ou em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias
  10. Sujeito do sexo feminino que está grávida ou não deseja usar meios aceitáveis ​​de contracepção durante a duração de sua participação no estudo
  11. O sujeito apresenta problemas significativos peri-lesão que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo
  12. O sujeito é incapaz de cooperar com as avaliações do estudo ou tem um histórico de não conformidade com as modalidades de descarga ou tem uma deformidade no pé que, na opinião do investigador, não permite a aplicação apropriada de curativo ou colocação de descarga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curativo VAC GranuFoam Bridge
Este é um curativo de espuma para dispositivos médicos que permite a colocação longe do local da ferida. Ele é projetado para simplificar a aplicação de pontes. É usado em combinação com o V.A.C. Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa. Para cada sujeito, o curativo foi aplicado de acordo com o IFU por 48-72 horas.
Dispositivo: V.A.C. Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Este é um sistema de tratamento de feridas não invasivo que usa pressão negativa controlada e localizada para criar um ambiente que promove a cicatrização de feridas em feridas crônicas e agudas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de facilidade de uso
Prazo: 48-72 horas (+6 horas) período de tempo
Cada sujeito foi avaliado em três escalas (cada escala foi 1- Ruim, 2 - Razoável, 3 - Bom, 4 - Excelente) e recebeu uma pontuação em cada característica individual (Facilidade de Aplicação do Curativo, Facilidade de Conformidade e Facilidade de Curativo Remoção). As pontuações foram então somadas para cada assunto com uma variação possível de 3-12. Se o sujeito tivesse uma pontuação total maior ou igual a 6 e uma pontuação mínima maior ou igual a 2 em cada característica individual, o sujeito era incluído no percentual de sujeitos com desempenho satisfatório. Observe que, para cada escala, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
48-72 horas (+6 horas) período de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KCI USA, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VACDrsg 2008-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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