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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines VAC GranuFoam-Brückenverbands bei diabetischen Fußgeschwüren, die eine VAC-Unterdruck-Wundtherapie erhalten

14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines VAC GranuFoam-Brückenverbands bei diabetischen Fußgeschwüren, die eine VAC-Unterdrucktherapie erhalten

Die Studie zielt darauf ab, die vom Arzt wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des V.A.C. GranuForm-Brautverband und der von den Patienten empfundene Komfort während des Tragens des Verbands.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des V.A.C® GranuFoam™ Brückenverbandes bei diabetischen Fußgeschwüren unter ActiV.A.C® Unterdruck-Wundtherapie für einen Zeitraum von 48-72 Stunden (+6 Stunden) zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit wird auf der Grundlage des Feedbacks zu den folgenden Merkmalen bestimmt: 1) Einfaches Anlegen des Verbands 2) Einfaches Entfernen des Verbands und 3) Einfache Anschmiegsamkeit des Verbands. Zusätzlich wird auch das Patientenfeedback zum Komfort während des Tragens gesammelt. Patienten, denen derzeit V.A.C.® Therapy verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten
  3. Der Proband hat ein diabetisches Fußgeschwür am Fersenbein, Rücken oder Fuß, das nicht größer als Grad 2 des Wagner-Einstufungssystems ist, für das die ActiV.A.C.®-Therapie verschrieben wurde und das eine Entlastung des SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Das Subjekt hat ein Fußgeschwür, das ≥ 1,5 cm2, aber nicht größer als 84 cm2 ist
  5. Weibliche Probandin, die bereit ist, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal ist, definiert durch Aussetzen der Menstruation für mindestens zwölf (12) Monate vor der Einschreibung. Akzeptable Verhütungsmittel sind definiert als die Verwendung von Antibabypillen, Depo Provera®, Norplant®, Spirale (Intrauterinpessar), Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid

Ausschlusskriterien

  1. Die Wunde des Probanden misst > 84 cm2
  2. Vorhandensein einer unbehandelten Zellulitis
  3. Vorhandensein einer unbehandelten oder refraktären Osteomyelitis (einschließlich unbehandeltem nekrotischem Knochen, nicht lebensfähigem Gewebe und infiziertem Knochen)
  4. Geschichte der Bestrahlung des Wundbereichs
  5. Geschichte der thermischen Verletzung im Wundbereich
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Einwegkomponenten des V.A.C.® Therapy Systems
  7. Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf, das vor der Aufnahme des Probanden in die Studie nicht debridiert werden kann
  8. Das Subjekt zeigt aktive Anzeichen und Symptome einer Infektion der Wunde (d. h. verstärkte Rötung oder Erythem, verstärkter Schmerz, Wärme, eitriger Ausfluss)
  9. Frühere oder aktuelle Aufnahme in diese klinische Studie oder eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
  10. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder nicht bereit ist, während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  11. Das Subjekt weist erhebliche Probleme rund um die Wunde auf, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  12. Der Proband ist nicht in der Lage, mit Studienbeurteilungen zu kooperieren oder hat in der Vorgeschichte die Entlastungsmodalitäten nicht eingehalten oder hat eine Fußdeformität, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Verbandanwendung oder Entlastungsplatzierung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAC GranuFoam Brückenverband
Dies ist ein Schaumstoffverband für medizinische Geräte, der eine Platzierung abseits der Wundstelle ermöglicht. Es wurde entwickelt, um die Überbrückungsanwendung zu vereinfachen. Es wird in Kombination mit dem V.A.C. Unterdruck-Wundtherapiesystem. Bei jedem Probanden wurde der Verband in Übereinstimmung mit der IFU für 48–72 Stunden angelegt.
Gerät: V.A.C. Unterdruck-Wundtherapiesystem
Dies ist ein nicht-invasives Wundbehandlungssystem, das durch kontrollierten, lokalisierten Unterdruck eine Umgebung schafft, die die Wundheilung bei chronischen und akuten Wunden fördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden (+6 Stunden) Zeitraum
Jeder Proband wurde anhand der drei Skalen bewertet (jede Skala war 1 – schlecht, 2 – befriedigend, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) und erhielt eine Punktzahl für jedes einzelne Merkmal (Einfaches Anlegen des Verbands, Einfaches Anpassen und Einfaches Anziehen). Entfernung). Die Punktzahlen wurden dann für jedes Fach mit einem möglichen Bereich von 3 bis 12 summiert. Wenn der Proband eine Gesamtpunktzahl von größer oder gleich 6 und eine Mindestpunktzahl von größer oder gleich 2 für jedes einzelne Merkmal hatte, wurde der Proband in den Prozentsatz der Probanden mit zufriedenstellender Leistung aufgenommen. Beachten Sie, dass für jede Skala höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
48-72 Stunden (+6 Stunden) Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KCI USA, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VACDrsg 2008-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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