Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednoduchosti použití obvazu VAC GranuFoam Bridge na diabetické vředy na nohou při léčbě rány negativním tlakem VAC

14. října 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc

Jednoruká, prospektivní klinická studie hodnotící snadnost použití obvazu VAC GranuFoam Bridge na diabetické vředy na nohou, které podstupují terapii negativním tlakem VAC

Cílem studie je vyhodnotit, jak klinik snadno používá V.A.C. Oblékání nevěst GranuForm a pacienti vnímali míru pohodlí při oblékání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit snadnost použití obvazu V.A.C® GranuFoam™ Bridge na diabetické vředy na chodidle při léčbě podtlakem ActiV.A.C® po dobu 48-72 hodin (+6 hodin). Snadné použití bude určeno na základě zpětné vazby k následujícím charakteristikám 1) Snadná aplikace obvazu 2) Snadné sejmutí obvazu a 3) Snadná přizpůsobivost obvazu. Kromě toho bude také shromažďována zpětná vazba od pacientů o pohodlí během nošení. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je aktuálně předepsána terapie V.A.C.®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské nebo ženské subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolem požadované postupy
  3. Subjekt má patní, dorzální nebo plantární diabetický vřed na noze ne vyšší než stupeň 2 na Wagner Grading System, pro který byla předepsána terapie ActiV.A.C.® a vyžaduje vyložení SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Subjekt má vřed na noze, který je ≥ 1,5 cm2, ale ne větší než 84 cm2
  5. Žena, která je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, je trvale sterilizována nebo postmenopauzální, jak je definováno zastavením menstruace po dobu alespoň dvanácti (12) měsíců před zařazením. Přijatelné prostředky antikoncepce jsou definovány jako použití antikoncepčních pilulek, Depo Provera®, Norplant®, IUD (nitroděložní tělísko), bránice se spermicidem, kondomu se spermicidem

Kritéria vyloučení

  1. Rána subjektu měří > 84 cm2
  2. Přítomnost neléčené celulitidy
  3. Přítomnost neléčené nebo refrakterní osteomyelitidy (včetně neléčené nekrotické kosti, neživotaschopné tkáně a infikované kosti)
  4. Historie záření do oblasti rány
  5. Anamnéza tepelného poranění v oblasti rány
  6. Známá přecitlivělost na jakoukoli jednorázovou složku systému V.A.C.® Therapy
  7. Nekrotická tkáň s přítomnou escharou, kterou nelze odstranit před zařazením subjektu do studie
  8. Subjekt vykazuje aktivní známky a příznaky infekce rány (tj. zvýšené zarudnutí nebo erytém, zvýšená bolest, teplo, hnisavý odtok)
  9. Minulé nebo současné zařazení do této klinické studie nebo jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů
  10. Žena, která je těhotná nebo není ochotna používat přijatelné prostředky antikoncepce během trvání své účasti ve studii
  11. Subjekt vykazuje významné problémy s okolím rány, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie
  12. Subjekt není schopen spolupracovat na hodnocení studie nebo má v anamnéze nedodržování způsobů vykládání nebo má deformaci chodidla, která podle názoru zkoušejícího neumožňuje vhodnou aplikaci obvazu nebo umístění mimo zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Jedná se o pěnové krytí zdravotnického prostředku umožňující umístění mimo místo rány. Je navržen tak, aby zjednodušil aplikaci přemostění. Používá se v kombinaci s V.A.C. Systém terapie ran negativním tlakem. U každého subjektu byl obvaz aplikován v souladu s IFU po dobu 48-72 hodin.
Přístroj: V.A.C. Systém terapie ran negativním tlakem
Jedná se o neinvazivní systém ošetření ran, který využívá kontrolovaný, lokalizovaný podtlak k vytvoření prostředí, které podporuje hojení ran u chronických a akutních ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snadnosti použití
Časové okno: Časové období 48-72 hodin (+6 hodin).
Každý subjekt byl hodnocen na třech škálách (každá škála byla 1 – špatná, 2 – dobrá, 3 – dobrá, 4 – výborná) a bylo mu přiděleno skóre pro každou jednotlivou charakteristiku (snadná aplikace oblékání, snadná přizpůsobivost a snadnost oblékání Odstranění). Skóre pak bylo sečteno pro každý subjekt s možným rozsahem 3-12. Pokud měl subjekt celkové skóre větší nebo rovné 6 a minimální skóre větší nebo rovné 2 u každé jednotlivé charakteristiky, pak byl subjekt zahrnut do procenta subjektů s uspokojivým výkonem. Všimněte si, že pro každou škálu vyšší skóre značí lepší výsledky.
Časové období 48-72 hodin (+6 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KCI USA, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VACDrsg 2008-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení