Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennligheten til en VAC GranuFoam-brobandasje på diabetiske fotsår som mottar VAC negativt trykksårterapi

14. oktober 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc

En enarms, prospektiv klinisk prøvelse som evaluerer brukervennligheten til en VAC GranuFoam Bridge-bandasje på diabetiske fotsår som mottar VAC negativ trykkterapi

Studien er rettet mot å evaluere klinikerens opplevde enkelhet å bruke V.A.C. GranuForm brudedressing og pasientene opplevde komfortnivået under bandasjen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten av V.A.C® GranuFoam™ Bridge-bandasje på diabetiske fotsår under ActiV.A.C® negativt trykksårbehandling i en periode på 48-72 timer (+6 timer). Brukervennlighet vil avgjøres basert på tilbakemeldinger om følgende egenskaper 1) Enkel påføring av bandasje 2) Enkel å fjerne bandasje og 3) Enkel bandasjetilpasning. I tillegg vil pasientenes tilbakemeldinger om komfort under bruk også bli samlet inn. Pasienter som for øyeblikket er foreskrevet til V.A.C.® Therapy vil bli registrert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være ≥ 18 år
  2. Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen som kreves
  3. Personen har et diabetisk fotsår i calcaneal, dorsal eller plantar som ikke er høyere enn grad 2 på Wagner-graderingssystemet som ActiV.A.C.®-terapi er foreskrevet for og krever avlastning av SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Personen har et fotsår som er ≥ 1,5 cm2 men ikke større enn 84 cm2
  5. Kvinnelig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, er permanent sterilisert eller postmenopausal som definert ved opphør av menstruasjon i minst tolv (12) måneder før registrering. Akseptable prevensjonsmidler er definert som bruk av p-piller, Depo Provera®, Norplant®, spiral (intrauterin enhet), diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonens sår måler > 84 cm2
  2. Tilstedeværelse av ubehandlet cellulitt
  3. Tilstedeværelse av ubehandlet eller refraktær osteomyelitt (inkludert ubehandlet nekrotisk bein, ikke-levedyktig vev og infisert bein)
  4. Historie om stråling til sårområdet
  5. Historie om termisk skade i sårområdet
  6. Kjent overfølsomhet overfor enhver engangskomponent i V.A.C.® Therapy-systemet
  7. Nekrotisk vev med skorpedannelse som ikke kan debrideres før forsøkspersonen melder seg inn i studien
  8. Personen viser aktive tegn og symptomer på infeksjon i såret (dvs. økt rødhet eller erytem, ​​økt smerte, varme, purulent drenering)
  9. Tidligere eller nåværende påmelding til denne kliniske studien eller en annen klinisk studie innen 30 dager
  10. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmidler under varigheten av sin deltakelse i studien
  11. Emnet viser betydelige peri-sår problemer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene
  12. Forsøkspersonen er ikke i stand til å samarbeide med studievurderinger eller har en historie med manglende overholdelse av avlastningsmodaliteter eller har en fotdeformitet som etter etterforskerens mening ikke tillater passende påføring av bandasje eller avlastningsplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Dette er en skumbandasje for medisinsk utstyr som tillater plassering vekk fra sårstedet. Den er designet for å forenkle broapplikasjonen. Den brukes i kombinasjon med V.A.C. Negativt trykk sårterapisystem. For hvert individ ble bandasjen påført i samsvar med bruksanvisningen i 48-72 timer.
Enhet: V.A.C. Negativt trykk sårterapisystem
Dette er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem som bruker kontrollert, lokalisert undertrykk for å skape et miljø som fremmer sårheling i kroniske og akutte sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: 48-72 timer (+6 timer) tidsperiode
Hvert emne ble vurdert på de tre skalaene (hver skala var 1-Dårlig, 2 - Rettferdig, 3 - God, 4 - Utmerket) og gitt en poengsum på hver individuelle egenskap (Ease of dressing Application, Ease of Conformability, og Ease of Dressing fjerning). Poengsummene ble deretter summert for hvert emne med mulig rekkevidde på 3-12. Hvis forsøkspersonen hadde en totalskåre større enn eller lik 6, og en minimumskåre på større enn eller lik 2 på hver enkelt karakteristikk, ble forsøkspersonen inkludert i prosentandelen av forsøkspersoner med tilfredsstillende ytelse. Merk at for hver skala indikerer høyere poengsum bedre resultater.
48-72 timer (+6 timer) tidsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KCI USA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VACDrsg 2008-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger