Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка простоты использования мостовидной повязки VAC GranuFoam на диабетических язвах стопы, получающих лечение ран отрицательным давлением VAC

14 октября 2024 г. обновлено: KCI USA, Inc

Проспективное клиническое исследование с одной группой, оценивающее простоту использования мостовидной повязки VAC GranuFoam при диабетических язвах стопы, получающих терапию отрицательным давлением VAC

Исследование направлено на оценку воспринимаемой врачом легкости использования V.A.C. Повязка невесты GranuForm и уровень комфорта пациентов во время ношения повязки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка простоты использования перевязочного материала V.A.C® GranuFoam™ Bridge на диабетических язвах стопы при лечении ран отрицательным давлением ActiV.A.C® в течение 48-72 часов (+6 часов). Легкость использования будет определяться на основе отзывов о следующих характеристиках: 1) легкость наложения повязки 2) легкость снятия повязки и 3) легкость прилегания повязки. Кроме того, будут собираться отзывы пациентов о комфорте во время ношения. Пациенты, которым в настоящее время назначена терапия V.A.C.®, будут включены в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты мужского или женского пола должны быть ≥ 18 лет.
  2. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать необходимые процедуры протокола.
  3. У субъекта пяточная, тыльная или подошвенная диабетическая язва стопы не выше 2 степени по шкале Вагнера, для которой была назначена терапия ActiV.A.C.® и требуется разгрузка SensaT.R.A.C. Pad™
  4. У субъекта язва стопы площадью ≥ 1,5 см2, но не более 84 см2.
  5. Субъект женского пола, который готов использовать эффективный метод контрацепции на время исследования, постоянно стерилизован или находится в постменопаузе, что определяется прекращением менструаций в течение как минимум двенадцати (12) месяцев до включения. Приемлемые средства контрацепции определяются как использование противозачаточных таблеток, Депо Провера®, Норплант®, ВМС (внутриматочная спираль), диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом.

Критерий исключения

  1. Размер раны субъекта > 84 см2.
  2. Наличие невылеченного целлюлита
  3. Наличие нелеченного или рефрактерного остеомиелита (включая нелеченый некротизированную кость, нежизнеспособную ткань и инфицированную кость)
  4. История облучения области раны
  5. В анамнезе термическая травма в области раны
  6. Известная гиперчувствительность к любому одноразовому компоненту системы V.A.C.® Therapy.
  7. Некротическая ткань с наличием струпа, которую нельзя удалить до включения субъекта в исследование.
  8. У субъекта проявляются активные признаки и симптомы инфекции раны (т. повышенное покраснение или эритема, усиление боли, повышение температуры тела, гнойные выделения)
  9. Прошлая или текущая регистрация в этом клиническом исследовании или любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  10. Субъект женского пола, который беременен или не желает использовать приемлемые средства контрацепции во время своего участия в исследовании.
  11. Субъект демонстрирует значительные проблемы вокруг раны, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  12. Субъект не может участвовать в оценках исследования, или в анамнезе он не соблюдал режимы разгрузки, или имеет деформацию стопы, которая, по мнению исследователя, не позволяет наложить соответствующую повязку или снять нагрузку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мостовидная повязка VAC GranuFoam
Это повязка из пеноматериала для медицинских устройств, которую можно накладывать вдали от места раны. Он предназначен для упрощения применения моста. Используется в сочетании с V.A.C. Система терапии ран отрицательным давлением. Каждому субъекту повязку накладывали в соответствии с ИФУ на 48-72 часа.
Устройство: V.A.C. Система терапии ран отрицательным давлением
Это неинвазивная система лечения ран, в которой используется контролируемое локальное отрицательное давление для создания среды, способствующей заживлению хронических и острых ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты использования
Временное ограничение: 48-72 часа (+6 часов) период времени
Каждый субъект оценивался по трем шкалам (каждая шкала была 1-плохо, 2-удовлетворительно, 3-хорошо, 4-отлично) и давался балл по каждой индивидуальной характеристике (легкость применения одевания, легкость соответствия и легкость одевания). Удаление). Затем баллы суммировались для каждого субъекта с возможным диапазоном от 3 до 12. Если испытуемый имел общий балл больше или равный 6 и минимальный балл больше или равный 2 по каждой отдельной характеристике, то субъект включался в процент субъектов с удовлетворительной успеваемостью. Обратите внимание, что более высокие баллы по каждой шкале указывают на лучшие результаты.
48-72 часа (+6 часов) период времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KCI USA, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VACDrsg 2008-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками