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Evaluación de la facilidad de uso de un apósito puente VAC GranuFoam en úlceras de pie diabético que reciben tratamiento de heridas con presión negativa VAC

14 de octubre de 2024 actualizado por: KCI USA, Inc

Un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo que evalúa la facilidad de uso de un apósito VAC GranuFoam Bridge en úlceras de pie diabético que reciben terapia de presión negativa VAC

El estudio tiene como objetivo evaluar la facilidad percibida por el médico para usar el sistema V.A.C. El apósito de novia GranuForm y el nivel de comodidad percibido por los pacientes durante el uso del apósito.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la facilidad de uso del apósito V.A.C® GranuFoam™ Bridge en úlceras de pie diabético bajo la terapia de heridas con presión negativa ActiV.A.C® durante un período de 48 a 72 horas (+6 horas). La facilidad de uso se determinará en función de los comentarios sobre las siguientes características 1) Facilidad de aplicación del apósito 2) Facilidad de extracción del apósito y 3) Facilidad de adaptación del apósito. Además, también se recopilarán los comentarios de los pacientes sobre la comodidad durante el uso. Se inscribirá en el ensayo a los pacientes a los que actualmente se les recetó Terapia V.A.C.®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años de edad
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
  3. El sujeto tiene una úlcera del pie diabético en el calcáneo, dorsal o plantar no superior al grado 2 en el sistema de clasificación de Wagner para el que se ha recetado la terapia ActiV.A.C.® y requiere la descarga del SensaT.R.A.C. PadTM
  4. El sujeto tiene una úlcera en el pie de ≥ 1,5 cm2 pero no mayor de 84 cm2
  5. Sujeto femenino que esté dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio, esterilizado permanentemente o posmenopáusico según lo definido por el cese de la menstruación durante al menos doce (12) meses antes de la inscripción. Los medios anticonceptivos aceptables se definen como el uso de píldoras anticonceptivas, Depo Provera®, Norplant®, DIU (dispositivo intrauterino), diafragma con espermicida, condón con espermicida

Criterio de exclusión

  1. La herida del sujeto mide > 84 cm2
  2. Presencia de celulitis no tratada
  3. Presencia de osteomielitis no tratada o refractaria (incluyendo hueso necrótico no tratado, tejido no viable y hueso infectado)
  4. Antecedentes de radiación en el área de la herida.
  5. Antecedentes de lesión térmica en el área de la herida.
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente desechable del sistema V.A.C.® Therapy
  7. Tejido necrótico con escara presente que no se puede desbridar antes de la inscripción del sujeto en el estudio
  8. El sujeto muestra signos y síntomas activos de infección de la herida (es decir, aumento del enrojecimiento o eritema, aumento del dolor, calor, drenaje purulento)
  9. Inscripción anterior o actual en este estudio clínico o cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días
  10. Sujeto femenino que está embarazada o no está dispuesta a usar medios anticonceptivos aceptables durante la duración de su participación en el estudio
  11. El sujeto presenta problemas significativos alrededor de la herida que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
  12. El sujeto no puede cooperar con las evaluaciones del estudio o tiene un historial de incumplimiento de las modalidades de descarga o tiene una deformidad en el pie que, en opinión del investigador, no permite la aplicación adecuada del vendaje o la colocación de la descarga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apósito para puente VAC GranuFoam
Este es un apósito de espuma para dispositivos médicos que permite colocarlo lejos del sitio de la herida. Está diseñado para simplificar la aplicación de puente. Se utiliza en combinación con el V.A.C. Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa. Para cada sujeto, se aplicó el vendaje de acuerdo con las IFU durante 48-72 horas.
Dispositivo: VACACIONES. Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa
Este es un sistema de tratamiento de heridas no invasivo que utiliza presión negativa localizada y controlada para crear un entorno que promueva la cicatrización de heridas crónicas y agudas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 48-72 horas (+6 horas) período de tiempo
Cada sujeto fue evaluado en las tres escalas (cada escala era 1-Malo, 2-Regular, 3-Bueno, 4-Excelente) y se le otorgó una puntuación en cada característica individual (Facilidad de aplicación del vendaje, Facilidad de conformabilidad y Facilidad de vendaje). Eliminación). Luego se sumaron los puntajes para cada sujeto con un rango posible de 3-12. Si el sujeto tenía una puntuación total mayor o igual a 6 y una puntuación mínima mayor o igual a 2 en cada característica individual, entonces el sujeto se incluía en el porcentaje de sujetos con desempeño satisfactorio. Tenga en cuenta que para cada escala, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
48-72 horas (+6 horas) período de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KCI USA, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VACDrsg 2008-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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