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Valutazione della facilità d'uso di una medicazione a ponte VAC GranuFoam sulle ulcere del piede diabetico che ricevono la terapia delle ferite a pressione negativa VAC

14 ottobre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo che valuta la facilità d'uso di una medicazione VAC GranuFoam Bridge sulle ulcere del piede diabetico che ricevono terapia a pressione negativa VAC

Lo studio ha lo scopo di valutare la facilità percepita dal medico nell'utilizzo della V.A.C. La medicazione per la sposa GranuForm e il livello di comfort percepito dai pazienti durante l'uso della medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la facilità d'uso della medicazione V.A.C® GranuFoam™ Bridge sulle ulcere del piede diabetico durante la terapia della ferita a pressione negativa ActiV.A.C® per un periodo di 48-72 ore (+6 ore). La facilità d'uso sarà determinata in base al feedback sulle seguenti caratteristiche 1) Facilità di applicazione della medicazione 2) Facilità di rimozione della medicazione e 3) Facilità di conformabilità della medicazione. Verranno inoltre raccolti i feedback dei pazienti sul comfort durante l'uso. I pazienti attualmente prescritti alla terapia V.A.C.® verranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure richieste dal protocollo
  3. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico calcaneale, dorsale o plantare non superiore a un Grado 2 sul Wagner Grading System per il quale è stata prescritta la terapia ActiV.A.C.® e richiede lo scarico del SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Il soggetto ha un'ulcera del piede ≥ 1,5 cm2 ma non superiore a 84 cm2
  5. Soggetto di sesso femminile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio, sterilizzato in modo permanente o in post-menopausa come definito dalla cessazione delle mestruazioni per almeno dodici (12) mesi prima dell'arruolamento. Mezzi di contraccezione accettabili sono definiti come uso di pillole anticoncezionali, Depo Provera®, Norplant®, IUD (dispositivo intrauterino), diaframma con spermicida, preservativo con spermicida

Criteri di esclusione

  1. La ferita del soggetto misura > 84 cm2
  2. Presenza di cellulite non trattata
  3. Presenza di osteomielite non trattata o refrattaria (compreso osso necrotico non trattato, tessuto non vitale e osso infetto)
  4. Storia di radiazioni nell'area della ferita
  5. Storia di lesioni termiche nell'area della ferita
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente monouso del sistema V.A.C.® Therapy
  7. Tessuto necrotico con presenza di escara che non può essere sbrigliato prima dell'arruolamento del soggetto nello studio
  8. Il soggetto mostra segni e sintomi attivi di infezione della ferita (es. aumento del rossore o dell'eritema, aumento del dolore, calore, drenaggio purulento)
  9. Iscrizione passata o attuale a questo studio clinico o a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni
  10. Soggetto di sesso femminile che è incinta o non è disposto a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili durante la durata della sua partecipazione allo studio
  11. Il soggetto presenta significativi problemi perilesionali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio
  12. Il soggetto non è in grado di collaborare con le valutazioni dello studio o ha una storia di non conformità con le modalità di scarico o ha una deformità del piede che, a parere dello sperimentatore, non consente un'appropriata applicazione della medicazione o il posizionamento dello scarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicazione a ponte VAC GranuFoam
Questa è una medicazione in schiuma per dispositivo medico che consente il posizionamento lontano dal sito della ferita. È progettato per semplificare l'applicazione di bridging. Viene utilizzato in combinazione con il V.A.C. Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa. Per ogni soggetto, la medicazione è stata applicata in conformità alle IFU per 48-72 ore.
Dispositivo: V.A.C. Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa
Si tratta di un sistema di trattamento delle ferite non invasivo che utilizza una pressione negativa controllata e localizzata per creare un ambiente che promuova la guarigione delle ferite croniche e acute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Periodo di tempo 48-72 ore (+6 ore).
Ogni soggetto è stato valutato sulle tre scale (ogni scala era 1-Scarso, 2 - Discreto, 3 - Buono, 4 - Eccellente) e assegnato un punteggio a ciascuna caratteristica individuale (Facilità di applicazione della medicazione, Facilità di conformabilità e Facilità di vestizione Rimozione). I punteggi sono stati quindi sommati per ciascun soggetto con un intervallo possibile compreso tra 3 e 12. Se il soggetto aveva un punteggio totale maggiore o uguale a 6, e un punteggio minimo maggiore o uguale a 2 su ciascuna caratteristica individuale allora il soggetto veniva incluso nella percentuale di soggetti con performance soddisfacente. Si noti che per ogni scala i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Periodo di tempo 48-72 ore (+6 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KCI USA, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VACDrsg 2008-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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