Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruiksgemak van een VAC GranuFoam-brugverband bij diabetische voetzweren die VAC-negatieve druktherapie krijgen

14 oktober 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc

Een prospectief klinisch onderzoek met één arm ter evaluatie van het gebruiksgemak van een VAC GranuFoam-brugverband bij diabetische voetzweren die VAC-negatieve druktherapie krijgen

Het onderzoek is gericht op het evalueren van het ervaren gebruiksgemak van de V.A.C. Het GranuForm-bruidverband en de patiënten ervaarden het comfort tijdens het dragen van het verband.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het gebruiksgemak van het V.A.C® GranuFoam™ Bridge-verband bij diabetische voetzweren onder ActiV.A.C®-negatieve druktherapie voor een periode van 48-72 uur (+6 uur) te evalueren. Gebruiksgemak zal worden bepaald op basis van de feedback over de volgende kenmerken: 1) Gemakkelijk aan te brengen verband, 2) Gemakkelijk aan te brengen verband en 3) Gemakkelijk aanpasbaarheid van het verband. Daarnaast wordt ook feedback van patiënten over draagcomfort verzameld. Patiënten die momenteel V.A.C. ® Therapy voorgeschreven krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocol vereiste procedures
  3. Proefpersoon heeft een calcaneale, dorsale of plantaire diabetische voetzweer van niet meer dan Graad 2 op het Wagner Grading System waarvoor ActiV.A.C.® Therapy is voorgeschreven en waarvoor de SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Proefpersoon heeft een voetzweer van ≥ 1,5 cm2 maar niet groter dan 84 cm2
  5. Vrouwelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, permanent gesteriliseerd is of postmenopauzaal is, zoals gedefinieerd door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen worden gedefinieerd als het gebruik van anticonceptiepillen, Depo Provera®, Norplant®, spiraaltje (spiraaltje), diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria

  1. De wond van de proefpersoon is > 84 cm2
  2. Aanwezigheid van onbehandelde cellulitis
  3. Aanwezigheid van onbehandelde of refractaire osteomyelitis (inclusief onbehandeld necrotisch bot, niet-levensvatbaar weefsel en geïnfecteerd bot)
  4. Geschiedenis van straling naar het wondgebied
  5. Geschiedenis van thermisch letsel in het wondgebied
  6. Bekende overgevoeligheid voor een wegwerpcomponent van het V.A.C.® Therapy-systeem
  7. Necrotisch weefsel met aanwezige korst dat niet kan worden gedebrideerd voorafgaand aan inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek
  8. Proefpersoon vertoont actieve tekenen en symptomen van infectie van de wond (d.w.z. verhoogde roodheid of erytheem, toegenomen pijn, warmte, etterende afscheiding)
  9. Eerdere of huidige deelname aan deze klinische studie of een andere klinische studie binnen 30 dagen
  10. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of niet bereid is om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende haar deelname aan het onderzoek
  11. Proefpersoon vertoont significante problemen rondom de wond die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  12. Proefpersoon is niet in staat om mee te werken aan onderzoeksbeoordelingen of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van ontlastmodaliteiten of heeft een voetafwijking waardoor naar de mening van de onderzoeker geen geschikt verband of ontlastplaatsing mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VAC GranuFoam Brugverband
Dit is een schuimverband voor medische hulpmiddelen dat weg van de wond kan worden geplaatst. Het is ontworpen om de overbruggingstoepassing te vereenvoudigen. Het wordt gebruikt in combinatie met de V.A.C. Negatief druksysteem voor wondtherapie. Voor elke proefpersoon werd het verband aangebracht in overeenstemming met de IFU gedurende 48-72 uur.
Apparaat: V.A.C. Negatief druksysteem voor wondtherapie
Dit is een niet-invasief wondbehandelingssysteem dat gecontroleerde, lokale negatieve druk gebruikt om een ​​omgeving te creëren die wondgenezing bevordert bij chronische en acute wonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het gebruiksgemak
Tijdsspanne: 48-72 uur (+6 uur) tijdsperiode
Elke proefpersoon werd beoordeeld op de drie schalen (elke schaal was 1-Slecht, 2 - Redelijk, 3 - Goed, 4 - Uitstekend) en kreeg een score op elk individueel kenmerk (gemak van aankleden, gemak van aanpasbaarheid en gemak van aankleden Verwijdering). De scores werden vervolgens opgeteld voor elk onderwerp met een mogelijk bereik van 3-12. Als de proefpersoon een totaalscore van meer dan of gelijk aan 6 had, en een minimumscore van meer dan of gelijk aan 2 op elk afzonderlijk kenmerk, dan werd de proefpersoon opgenomen in het percentage proefpersonen met bevredigende prestaties. Merk op dat hogere scores voor elke schaal betere resultaten aangeven.
48-72 uur (+6 uur) tijdsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KCI USA, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VACDrsg 2008-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen