Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugervenligheden af ​​en VAC GranuFoam broforbinding på diabetiske fodsår, der modtager VAC negativt tryk sårterapi

14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc

Et enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer brugervenligheden af ​​en VAC GranuFoam broforbinding på diabetiske fodsår, der modtager VAC negativ trykterapi

Undersøgelsen er rettet mod at evaluere klinikerens opfattede lethed ved at bruge V.A.C. GranuForm brudeforbinding og patienterne oplevede komfortniveau under forbindingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugervenligheden af ​​V.A.C® GranuFoam™ Bridge-forbindingen på diabetiske fodsår under ActiV.A.C® negativt tryksårbehandling i en periode på 48-72 timer (+6 timer). Brugervenlighed vil blive afgjort baseret på feedback om følgende egenskaber 1) Nem påføring af forbinding 2) Nem at fjerne forbinding og 3) Nem at tilpasse forbindingen. Derudover vil patientfeedback om komfort under brug også blive indsamlet. Patienter, der i øjeblikket er ordineret til V.A.C.® Therapy, vil blive tilmeldt forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrævede procedurer
  3. Forsøgspersonen har et calcanealt, dorsalt eller plantar diabetisk fodsår, der ikke er større end en grad 2 på Wagner Grading System, som ActiV.A.C.® Therapy er blevet ordineret til og kræver afladning af SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Forsøgspersonen har et fodsår, der er ≥ 1,5 cm2, men ikke større end 84 cm2
  5. Kvindelig forsøgsperson, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed, er permanent steriliseret eller postmenopausal som defineret ved ophør af menstruation i mindst tolv (12) måneder før tilmelding. Acceptable præventionsmidler er defineret som brug af p-piller, Depo Provera®, Norplant®, spiral (intrauterin enhed), membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonens sår måler > 84 cm2
  2. Tilstedeværelse af ubehandlet cellulitis
  3. Tilstedeværelse af ubehandlet eller refraktær osteomyelitis (inklusive ubehandlet nekrotisk knogle, ikke-levedygtigt væv og inficeret knogle)
  4. Historie om stråling til sårområdet
  5. Historie om termisk skade i sårområdet
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver engangskomponent i V.A.C.® Therapy-systemet
  7. Nekrotisk væv med sårskorper til stede, som ikke kan debrideres før forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen udviser aktive tegn og symptomer på infektion i såret (dvs. øget rødme eller erytem, ​​øget smerte, varme, purulent dræning)
  9. Tidligere eller nuværende tilmelding til denne kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  10. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller uvillig til at bruge acceptable præventionsmidler under varigheden af ​​hendes deltagelse i undersøgelsen
  11. Forsøgsperson udviser væsentlige peri-sår problemer, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  12. Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesvurderinger eller har en historie med manglende overholdelse af aflastningsmodaliteter eller har en foddeformitet, som efter investigatorens mening ikke tillader passende påføring af forbinding eller aflastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Dette er en skumforbinding til medicinsk udstyr, der tillader placering væk fra sårstedet. Den er designet til at forenkle brugen af ​​brobygning. Den bruges i kombination med V.A.C. Negativt tryk sårterapisystem. For hvert individ blev forbindingen påført i overensstemmelse med brugsanvisningen i 48-72 timer.
Enhed: V.A.C. Negativt tryk sårterapisystem
Dette er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem, der bruger kontrolleret, lokaliseret undertryk til at skabe et miljø, der fremmer sårheling i kroniske og akutte sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsvurdering
Tidsramme: 48-72 timer (+6 timer) tidsperiode
Hvert emne blev vurderet på de tre skalaer (hver skala var 1-Dårlig, 2 - Rimelig, 3 - God, 4 - Fremragende) og givet en score på hver enkelt egenskab (Ease of dressing Application, Ease of Conformability og Ease of Dressing Fjernelse). Scoren blev derefter summeret for hvert emne med et muligt interval på 3-12. Hvis forsøgspersonen havde en samlet score større end eller lig med 6, og en minimumscore på større end eller lig med 2 på hver enkelt karakteristik, blev forsøgspersonen inkluderet i procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilfredsstillende præstation. Bemærk, at for hver skala indikerer højere score bedre resultater.
48-72 timer (+6 timer) tidsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KCI USA, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VACDrsg 2008-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger