Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé contre la fièvre de la Vallée du Rift (RVF)

16 février 2022 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaccination primaire ouverte à long terme et étude de doses de rappel sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché (TSI-GSD 200) chez les adultes à risque

Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité du vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) (TSI-GSD 200) et d'évaluer l'immunogénicité du vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) (TSI-GSD 200). L'objectif secondaire est d'évaluer l'incidence de l'infection par la FVR chez le personnel vacciné

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant chaque vaccination. Il sera conseillé aux femmes de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après la série primaire et chaque dose de rappel.
  3. Les femelles ne doivent pas allaiter.
  4. Le sujet doit être à risque d'exposition au virus de la FVR.
  5. Le sujet doit avoir des antécédents médicaux à jour (dans un délai d'un an), un examen physique et des tests de laboratoire dans ses dossiers et être médicalement autorisé à participer à un enquêteur. Les examens ou tests permettant de se qualifier pour l'inscription peuvent être répétés à la discrétion des enquêteurs.
  6. Le sujet doit signer et dater le document de consentement éclairé approuvé.
  7. Pour l'initiation de la série primaire, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Pour la RÉENTRÉE dans ce protocole ou le ROLLOVER à partir d'un protocole RVF antérieur pour recevoir un rappel, RVF PRNT80 <1:40 au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  1. Être âgé de plus de 65 ans pour la primo-vaccination (capable de recevoir des doses de rappel si pas d'autres contre-indications).
  2. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, y compris des signes d'hépatite C, d'état de porteur de l'hépatite B ou des tests de la fonction hépatique élevés (2 fois la normale).
  3. Antécédents personnels d'immunodéficience ou traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
  4. Titre positif confirmé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Toute condition médicale qui, à la discrétion du médecin, peut compromettre la sécurité du sujet.
  6. Toute allergie grave ou potentiellement mortelle à l'un des composants du vaccin : formaline sérum-albumine humaine néomycine streptomycine cellules pulmonaires rhésus fœtales virus de la FVR inactivé
  7. Administration de tout nouveau médicament expérimental (IND) ou de tout vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination contre la FVR.
  8. Tout événement indésirable non résolu résultant d'une immunisation antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: primovaccination avec rappel
Inactivé, séché (TSI-GSD 200), vaccin contre la FVR
Biologique: Inactivé, séché (TSI-GSD 200), vaccin contre la FVR
Tous les sujets : doses de 1,0 mL (SQ) au jour 0, une fois entre les jours 7 et 14 et une fois entre les jours 28 à 42. Répondants initiaux : une dose de rappel obligatoire du vaccin sur 6 mois (1,0 mL, SQ) sera administrée si le PRNT80 est ≥ 1:40 après la série primaire. Des doses de rappel ultérieures seront administrées pour le titre PRNT80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRNT80 ≥ 1:40 après la série primaire
Délai: Entre les jours 28 à 42
% de sujets vaccinés avec PRNT80 ≥ 1:40 après la série primaire (répondeurs initiaux).
Entre les jours 28 à 42
PRNT80 ≥ 1:40 après dose de rappel obligatoire de 6 mois
Délai: 7 mois
% de sujets vaccinés avec PRNT80 ≥ 1:40 après une dose de rappel obligatoire de 6 mois (répondeurs initiaux uniquement).
7 mois
(PRNT80 < 1:40) qui ont répondu avec un PRNT80 ≥ 1:40
Délai: jusqu'à 5 ans
% de non-répondeurs initiaux (PRNT80 < 1:40) qui ont répondu avec un PRNT80 ≥ 1:40 après 1, 2, 3 ou 4 doses de rappel.
jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les répondeurs initiaux
Délai: jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les répondeurs initiaux après la série primaire et la dose de rappel obligatoire de 6 mois.
jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les non-répondeurs initiaux
Délai: jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les non-répondeurs initiaux après la première dose de rappel entraînant un PRNT80 ≥ 1:40.
jusqu'à 5 ans
Nombre de doses de rappel nécessaires chez les non-répondeurs initiaux pour atteindre PRNT80 ≥ 1:40
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre de doses de rappel nécessaires chez les non-répondeurs initiaux pour atteindre PRNT80 ≥ 1:40.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets sans symptômes
Délai: 5 années
Nombre de sujets sans symptômes
5 années
Sujets avec n'importe quelle catégorie de réaction locale (grade 1-4).
Délai: 5 années
Nombre de sujets avec une réaction locale
5 années
Sujets présentant des réactions systémiques légères, modérées, graves et potentiellement mortelles (grade 1-4).
Délai: 5 années
Nombre de sujets présentant des réactions systémiques
5 années
Sujets présentant des réactions allergiques généralisées
Délai: 5 années
Nombre de sujets ayant des réactions allergiques généralisées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-15322
  • FY08-07 (AUTRE: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fièvre de la Vallée du Rift

Essais cliniques sur Inactivé, séché (TSI-GSD 200), vaccin contre la FVR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner