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L'artémisone pour le traitement du paludisme à Falciparum non compliqué dans l'ouest du Cambodge (AMOS)

29 août 2018 mis à jour par: University of Oxford

L'artémisone pour le traitement du paludisme à Falciparum non compliqué dans l'Ouest

Il a maintenant été clairement démontré que dans l'ouest du Cambodge, les réponses parasitologiques aux schémas thérapeutiques contenant de l'artésunate et de l'artéméther pour le paludisme à falciparum non compliqué sont plus lentes qu'ailleurs dans le monde. Le temps médian de clairance parasitaire (PCT) chez les patients traités avec l'artésunate 4 mg/kg/jour était de 78 heures et avec 2 mg/kg/jour 82 heures, contre 54 et 48 heures, respectivement, dans l'ouest de la Thaïlande ; à 72 heures, la parasitémie du sang périphérique était encore détectable chez 55 % des patients dans l'ouest du Cambodge, contre 7,5 % dans l'ouest de la Thaïlande. Bien que de mauvaises réponses occasionnelles à l'artésunate aient été décrites précédemment, les rapports actuels suggèrent un problème constant. Ces antipaludéens sont au cœur des stratégies de traitement actuelles, et la propagation de parasites présentant une sensibilité réduite à l'artémisinine en dehors de cette zone serait donc un désastre. Une récente réunion de consensus à Pnomh Penh a convenu que cela devrait en effet être qualifié de résistance et représentait une menace majeure pour la lutte contre le paludisme. Des mesures radicales de confinement seraient nécessaires. Cette étude vise à déterminer si un antipaludique au peroxyde semi-synthétique ou entièrement synthétique serait plus efficace que l'artésunate et pourrait donc être utilisé au Cambodge dans le cadre de la stratégie d'élimination. L'artémisone est un dérivé semi-synthétique de la dihydroartémisinine, qui modifie considérablement sa structure tertiaire. Ce médicament a également montré une efficacité prometteuse pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué dans des essais de phase II en Thaïlande et semble être au moins aussi efficace que l'artésunate. Aucune toxicité significative n'a été rapportée pour l'artémisone et elle est très bien tolérée. Si la sensibilité à l'artémisone est restée intacte dans l'ouest du Cambodge, cela aura des implications importantes pour les stratégies disponibles pour contenir le problème menaçant de la résistance à l'artésunate dans l'ouest du Cambodge. Cela aura également des implications importantes pour le développement ultérieur de ces médicaments destinés à être utilisés dans les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un petit essai clinique ouvert randomisé détaillé comparant l'efficacité de l'artémisone par voie orale à celle de l'artésunate par voie orale dans le traitement du paludisme à falciparum non compliqué dans l'ouest du Cambodge. Une évaluation pharmacocinétique-pharmacodynamique détaillée et la sensibilité in vitro des médicaments à l'étude feront partie des évaluations. La conception globale et la conduite proposée sont très similaires aux études récemment achevées sur l'artésunate à haute dose. les agents de lutte contre le paludisme du village. En cas de résultat de test positif, le patient sera transporté par l'équipe de l'étude à l'hôpital, le plein consentement (comme décrit ci-dessus) et les procédures d'inscription seront menées. Il sera précisé dès le départ que le refus de participer ne compromettra en aucun cas le traitement antipaludique ultérieur. L'éligibilité ne peut être confirmée que par un investigateur médicalement qualifié. Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion et n'ont aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement selon le schéma de randomisation. Les numéros de sujets seront attribués lors de l'inscription du sujet après le dépistage et avant la randomisation. Les patients seront randomisés en blocs de 15 pour recevoir soit de l'artémisone 4 mg/kg/jour pendant 3 jours plus de la méfloquine 15 mg/kg le jour 3 et 10 mg /kg au jour 4 (N=50) ou artésunate 4mg/kg/jour pendant 3 jours plus méfloquine 15mg/kg au jour 3 et 10mg/kg au jour 4 (N=25.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Pailin, Cambodge
        • Pailin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans
  • Le consentement éclairé écrit complet est obtenu
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'essai, y compris l'accord de 5 jours d'hospitalisation.
  • Antécédents de fièvre ou présence de fièvre (température tympanique ou axillaire à > 37,5 °C).
  • Parasitémie à P.falciparum du sang périphérique entre 10 000/uL et 200 000/uL. (Paludisme mixte inclus)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Tout traitement antipaludique dans les 48 heures précédant l'inscription.
  • Caractéristiques cliniques et/ou de laboratoire du paludisme grave (tel que défini par l'OMS).
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant altérer l'absorption ou la motilité (c.-à-d. ulcère peptique actif, maladie inflammatoire de l'intestin, syndromes de malabsorption, sous-occlusion intestinale ou chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure).
  • Présence d'une maladie intercurrente ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
  • Splénectomie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Test sérique de β-HCG à effectuer sur toute femme en âge de procréer à moins d'avoir ses règles.
  • Prendre des médicaments contre-indiqués (tels qu'énumérés dans les informations les plus récentes sur le produit)
  • Participation à une étude clinique dans les 12 semaines précédentes
  • Toute autre condition de l'avis de l'investigateur rend le patient inapte à être un sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Artémisone/Méfloquine (AmiM3)
Artémisone 4 mg/kg/jour pendant 3 jours plus méfloquine 15 mg/kg le jour 3 et 10 mg/kg le jour 4
Médicament: Artémisone/Méfloquine (AmiM3)
Artémisone 4 mg/kg/jour pendant 3 jours plus méfloquine 15 mg/kg le jour 3 et 10 mg/kg le jour 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artésunate/Méfloquine (MAS3)
Artésunate 4 mg/kg/jour pendant 3 jours plus méfloquine 15 mg/kg le jour 3 et 10 mg/kg le jour 4
Médicament: Artésunate
Artésunate 4 mg/kg/jour pendant 3 jours plus méfloquine 15 mg/kg le jour 3 et 10 mg/kg le jour 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Présence d'une parasitémie sanguine périphérique évaluée au microscope optique 72 heures après le début du traitement antipaludique.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps de clairance parasitaire (PCT, pente de la courbe log de clairance, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Délai: Variable
Variable
Taux de guérison défini comme la clairance des parasites asexués sans recrudescence sur une période de 28 et 63 jours.
Délai: 63 jours
63 jours
Nombre d'événements indésirables
Délai: 9 semaines
9 semaines
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Variable
Variable
Sensibilité in vitro aux médicaments antipaludiques de P. falciparum chez les patients de l'étude
Délai: Jour 0
Jour 0
Déterminants moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques.
Délai: Jour 0
Jour 0
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 2
Jour 2
Niveaux d'hématocrite
Délai: Jour 63
Jour 63
Clairance des gamétocytes
Délai: Variable
Variable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BAKMAL0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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