Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артемизон для лечения неосложненной малярии Falciparum в Западной Камбодже (AMOS)

29 августа 2018 г. обновлено: University of Oxford

Артемизон для лечения неосложненной малярии Falciparum в западной

В настоящее время ясно продемонстрировано, что в Западной Камбодже паразитологические ответы на схемы лечения неосложненной малярии falciparum, содержащие артесунат и артеметер, проявляются медленнее, чем где-либо в мире. Среднее время элиминации паразитов (PCT) у пациентов, получавших артесунат в дозе 4 мг/кг/день, составило 78 часов, а в дозе 2 мг/кг/день — 82 часа по сравнению с 54 и 48 часами соответственно в Западном Таиланде; через 72 часа паразитемия в периферической крови все еще обнаруживалась у 55% ​​пациентов в Западной Камбодже по сравнению с 7,5% в Западном Таиланде. Хотя ранее были описаны случаи плохого ответа на артесунат, текущие отчеты указывают на постоянную проблему. Эти противомалярийные препараты занимают центральное место в современных стратегиях лечения, поэтому распространение паразитов с пониженной восприимчивостью к артемизинину за пределы этой области было бы катастрофой. На недавнем консенсусном совещании в Пномпене было решено, что это действительно следует называть резистентностью и представляет серьезную угрозу для борьбы с малярией. Потребуются радикальные меры сдерживания. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, будет ли полусинтетический или полностью синтетический пероксидный противомалярийный препарат более эффективным, чем артесунат, и поэтому его можно будет использовать в Камбодже в рамках стратегии ликвидации. Артемизон является полусинтетическим производным дигидроартемизинина, который существенно изменяет свою третичную структуру. Этот препарат также продемонстрировал многообещающую эффективность при лечении неосложненной малярии, вызываемой falciparum, в ходе II фазы испытаний в Таиланде и, по-видимому, не уступает по эффективности артесунату. О значительной токсичности артемизона не сообщалось, и он очень хорошо переносится. Если чувствительность к артемизону останется неизменной в Западной Камбодже, это будет иметь важные последствия для стратегий, доступных для сдерживания угрожающей проблемы устойчивости к артесунату в Западной Камбодже. Это также будет иметь важные последствия для дальнейшей разработки этих препаратов для использования в комбинированной терапии с артемизинином (АКТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это небольшое детальное рандомизированное открытое клиническое исследование, сравнивающее эффективность артемизона перорально с артесунатом перорально при лечении неосложненной малярии falciparum в Западной Камбодже. Детальная фармакокинетическая-фармакодинамическая оценка и чувствительность in vitro к исследуемым препаратам будут частью оценки. Общий дизайн и предлагаемое проведение очень похожи на недавно завершенные исследования высоких доз артесуната. Пациенты с лихорадкой в ​​деревнях, окружающих Пайлин (или эквивалентный исследовательский центр) в Западной Камбодже, будут обследованы с помощью экспресс-теста на малярию на основе PfHRP2 (Paracheck). деревенские малярийные работники. В случае положительного результата теста исследовательская группа доставит пациента в больницу, будет проведено полное согласие (как описано выше) и процедуры регистрации. С самого начала будет ясно, что отказ от участия никоим образом не поставит под угрозу последующее противомалярийное лечение. Право на участие может быть подтверждено только исследователем с медицинской квалификацией. Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют ни одного из критериев исключения, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соответствии с графиком рандомизации. Номера субъектов будут присвоены, когда субъект будет зарегистрирован после скрининга и до рандомизации. Пациенты будут рандомизированы в блоки по 15 для получения артемизона 4 мг/кг/день в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг в день 3 и 10 мг. /кг на 4-й день (N=50) или артесунат 4 мг/кг/сут в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг на 3-й день и 10 мг/кг на 4-й день (N=25.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет
  • Получено полное письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, включая согласие на 5-дневную госпитализацию.
  • Лихорадка в анамнезе или наличие лихорадки (тимпаническая или подмышечная температура >37,5 °C).
  • Паразитемия P.falciparum в периферической крови от 10 000/мкл до 200 000/мкл. (включая смешанную малярийную инфекцию)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Любое лечение противомалярийными препаратами за 48 часов до регистрации.
  • Клинические и/или лабораторные признаки тяжелой малярии (согласно определению ВОЗ).
  • Желудочно-кишечная дисфункция, которая может изменить всасывание или перистальтику (т. активная пептическая язва, воспалительное заболевание кишечника, синдромы мальабсорбции, кишечная субокклюзия или предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте).
  • Наличие интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.
  • Спленэктомия.
  • Беременные или кормящие женщины. Анализ сыворотки на β-ХГЧ следует проводить любой женщине детородного возраста, если только у нее нет менструации.
  • Прием любых противопоказанных лекарств (как указано в самой последней информации о продукте)
  • Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 12 недель
  • Любое другое состояние, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артемизон/Мефлохин (AmiM3)
Артемизон 4 мг/кг/день в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг в 3-й день и 10 мг/кг в 4-й день
Лекарство: Артемизон/Мефлохин (AmiM3)
Артемизон 4 мг/кг/день в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг в 3-й день и 10 мг/кг в 4-й день
ACTIVE_COMPARATOR: Артесунат/Мефлохин (MAS3)
Артесунат 4 мг/кг/день в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг в 3-й день и 10 мг/кг в 4-й день
Лекарство: Артесунат
Артесунат 4 мг/кг/день в течение 3 дней плюс мефлохин 15 мг/кг в 3-й день и 10 мг/кг в 4-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Наличие легкой микроскопически оцениваемой паразитемии периферической крови через 72 часа после начала противомалярийного лечения.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время элиминации паразитов (PCT, наклон логарифмической кривой элиминации, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Временное ограничение: Переменная
Переменная
Частота излечения определяется как элиминация бесполых паразитов без рецидивов в течение 28 и 63 дней.
Временное ограничение: 63 дня
63 дня
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: Переменная
Переменная
Чувствительность P. falciparum к противомалярийным препаратам in vitro у исследуемых пациентов
Временное ограничение: День 0
День 0
Молекулярные детерминанты устойчивости к противомалярийным препаратам.
Временное ограничение: День 0
День 0
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 2
День 2
Уровни гематокрита
Временное ограничение: День 63
День 63
Клиренс гаметоцитов
Временное ограничение: Переменная
Переменная

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BAKMAL0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками