Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemison for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Vest-Kambodsja (AMOS)

29. august 2018 oppdatert av: University of Oxford

Artemison for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Western

Det er nå tydelig demonstrert at i Vest-Kambodsja er parasittologiske responser på behandlingsregimer som inneholder artesunat og artemether for ukomplisert falciparum malaria langsommere enn andre steder i verden. Median parasittclearance time (PCT) hos pasienter behandlet med artesunat 4 mg/kg/dag var 78 timer og med 2 mg/kg/dag 82 timer, sammenlignet med henholdsvis 54 og 48 timer i Vest-Thailand; etter 72 timer var perifer blodparasitemi fortsatt påviselig hos 55 % av pasientene i Vest-Kambodsja, sammenlignet med 7,5 % i Vest-Thailand. Selv om sporadiske dårlige svar på artesunate er beskrevet tidligere, antyder de nåværende rapportene et konsekvent problem. Disse antimalariamidlene er sentrale i dagens behandlingsstrategier, og derfor ville spredning av parasitter med redusert artemisinin-mottakelighet utenfor dette området være en katastrofe. Et nylig konsensusmøte Pnomh Penh ble enige om at dette faktisk burde kalles motstand, og representerte en stor trussel mot malariakontroll. Radikale inneslutningstiltak vil være nødvendig. Denne studien tar sikte på å ta for seg hvorvidt et semisyntetisk eller helsyntetisk peroksid-antimalariamiddel vil være mer effektivt enn artesunat og derfor kan brukes i Kambodsja som en del av eliminasjonsstrategien. Artemison er et semisyntetisk derivat av dihydroartemisinin, som vesentlig endrer dens tertiære struktur. Dette stoffet har også vist lovende effekt for behandling av ukomplisert falciparum malaria i fase II-studier i Thailand og ser ut til å være minst like effektivt som artesunat. Ingen signifikant toksisitet er rapportert for artemison, og det tolereres meget godt. Hvis sensitiviteten for artemison har holdt seg intakt i Vest-Kambodsja, vil dette ha viktige implikasjoner for de tilgjengelige strategiene for å begrense det truende problemet med artesunatresistens i Vest-Kambodsja. Det vil også ha viktige implikasjoner for videre utvikling av disse medikamentene for bruk i kombinasjonsbehandlinger med artemisinin (ACT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en liten detaljert randomisert åpen klinisk studie som sammenligner effekten av oral artemison med oral artesunate i behandlingen av ukomplisert falciparum malaria i Vest-Kambodsja. En detaljert farmakokinetisk-farmakodynamisk evaluering og in vitro-sensitivitet for studiemedikamentene vil være en del av vurderingene. Det overordnede designet og foreslåtte oppførselen er svært lik de nylig fullførte studiene av høydose artesunat. Feberpasienter i landsbyene rundt Pailin (eller tilsvarende studiested) i Vest-Kambodsja vil bli screenet med en PfHRP2-basert malariahurtigtest (Paracheck) av landsbyens malariaarbeidere. Ved et positivt testresultat vil pasienten bli transportert av studieteamet til sykehuset, fullt samtykke (som beskrevet ovenfor) og registreringsprosedyrer vil bli utført. Det vil bli gjort klart fra begynnelsen at avslag på å delta på ingen måte vil sette påfølgende antimalariabehandling i fare. Kvalifisering kan kun bekreftes av en medisinsk kvalifisert etterforsker. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene i henhold til randomiseringsplanen. Emnenummer vil bli tildelt når forsøkspersonen blir registrert etter screening og før randomisering. Pasienter vil bli randomisert i blokker på 15 for å motta enten artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15 mg/kg på dag 3 og 10 mg /kg på dag 4 (N=50) eller artesunat 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4 (N=25.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Pailin, Kambodsja
        • Pailin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Fullstendig skriftlig informert samtykke innhentes
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen under utprøvingens varighet, inkludert avtale om 5 dagers sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med feber eller tilstedeværelse av feber (trompanisk eller aksillær temperatur ved >37,5 °C).
  • Perifert blod P.falciparum parasitaemia mellom 10 000/uL og 200 000/uL. (Blandet malariainfeksjon inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Eventuell antimalariabehandling innen 48 timer før påmelding.
  • Kliniske og/eller laboratorietrekk ved alvorlig malaria (som definert av WHO).
  • Gastrointestinal dysfunksjon som kan endre absorpsjon eller motilitet (dvs. aktivt magesår, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndromer, intestinal sub-okklusjon eller tidligere større gastrointestinale operasjoner).
  • Tilstedeværelse av interkurrent sykdom eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.
  • Splenektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner. Serumtest for β-HCG skal utføres på enhver kvinne i fertil alder med mindre menstruasjon.
  • Tar kontraindiserte legemidler (som oppført i den mest oppdaterte produktinformasjonen)
  • Deltakelse i en klinisk studie innen de foregående 12 ukene
  • Enhver annen tilstand etter utrederens mening gjør pasienten uegnet til å være subjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Legemiddel: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunate/meflokin (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Legemiddel: Artesunate
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av lysmikroskopisk vurdert perifer blodparasitemi 72 timer etter start av antimalariabehandling.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parasittklareringstider (PCT, helning av tømmerklaringskurven, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tidsramme: Variabel
Variabel
Kurshastighet definert som fjerning av aseksuelle parasitter uten gjenoppblomstring innen en 28- og 63-dagers periode.
Tidsramme: 63 dager
63 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Feberklareringstid
Tidsramme: Variabel
Variabel
In vitro følsomhet for antimalariamedisiner av P. falciparum fra studiepasienter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Molekylære determinanter for antimalaria-resistens.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hematokritnivåer
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Gametocytt clearance
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BAKMAL0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger