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Artemisona para o tratamento da malária falciparum não complicada no oeste do Camboja (AMOS)

29 de agosto de 2018 atualizado por: University of Oxford

Artemisona para o tratamento da malária falciparum não complicada no oeste

Já foi demonstrado claramente que no oeste do Camboja as respostas parasitológicas aos regimes de tratamento contendo artesunato e arteméter para malária falciparum não complicada são mais lentas do que em outras partes do mundo. O tempo médio de eliminação do parasita (PCT) em pacientes tratados com artesunato 4 mg/kg/dia foi de 78 horas e com 2 mg/kg/dia 82 horas, em comparação com 54 e 48 horas, respectivamente, no oeste da Tailândia; às 72 horas, a parasitemia do sangue periférico ainda era detectável em 55% dos pacientes no oeste do Camboja, em comparação com 7,5% no oeste da Tailândia. Embora respostas ruins ocasionais ao artesunato tenham sido descritas anteriormente, os relatórios atuais sugerem um problema consistente. Esses antimaláricos são essenciais para as estratégias de tratamento atuais e, portanto, a disseminação de parasitas com sensibilidade reduzida à artemisinina fora dessa área seria um desastre. Uma recente reunião de consenso, Pnomh Penh, concordou que isso deveria ser chamado de resistência e representava uma grande ameaça ao controle da malária. Medidas radicais de contenção seriam necessárias. Este estudo visa determinar se um peróxido antimalárico semi-sintético ou totalmente sintético seria mais eficaz do que o artesunato e, portanto, poderia ser usado no Camboja como parte da estratégia de eliminação. A artemisona é um derivado semissintético da dihidroartemisinina, que altera de forma importante sua estrutura terciária. Esta droga também mostrou eficácia promissora para o tratamento da malária falciparum não complicada em ensaios de fase II na Tailândia e parece ser pelo menos tão eficaz quanto o artesunato. Nenhuma toxicidade significativa foi relatada para artemisona e é muito bem tolerada. Se a sensibilidade à artemisona permaneceu intacta no Camboja Ocidental, isso terá implicações importantes para as estratégias disponíveis para contenção do problema ameaçador da resistência ao artesunato no Camboja Ocidental. Também terá implicações importantes para o desenvolvimento adicional desses medicamentos para uso em terapias combinadas de artemisinina (ACTs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um pequeno ensaio clínico randomizado aberto comparando a eficácia da artemisona oral com o artesunato oral no tratamento da malária falciparum não complicada no oeste do Camboja. Uma avaliação farmacocinética-farmacodinâmica detalhada e sensibilidade in vitro para as drogas do estudo farão parte das avaliações. O desenho geral e a conduta proposta são muito semelhantes aos estudos recentemente concluídos de altas doses de artesunato. Os pacientes com febre nas aldeias ao redor de Pailin (ou local de estudo equivalente) no oeste do Camboja serão rastreados com um teste rápido de malária baseado em PfHRP2 (Paracheck) por os trabalhadores da malária da aldeia. Em caso de resultado de teste positivo, o paciente será transportado pela equipe do estudo para o hospital, consentimento total (conforme descrito acima) e os procedimentos de inscrição serão conduzidos. Ficará claro desde o início que a recusa em participar não prejudicará de forma alguma o tratamento antimalárico subsequente. A elegibilidade só pode ser confirmada por um investigador médico qualificado. Os indivíduos que preencherem todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para um dos três grupos de tratamento de acordo com o cronograma de randomização. Os números dos sujeitos serão atribuídos quando o sujeito for inscrito após a triagem e antes da randomização. Os pacientes serão randomizados em blocos de 15 para receber artemisona 4 mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15 mg/kg no dia 3 e 10 mg /kg no dia 4 (N=50) ou artesunato 4mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15mg/kg no dia 3 e 10mg/kg no dia 4 (N=25.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Pailin, Camboja
        • Pailin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 16 anos
  • O consentimento informado por escrito completo é obtido
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, incluindo concordância com 5 dias de hospitalização.
  • História de febre ou presença de febre (temperatura timpânica ou axilar >37,5 °C).
  • Sangue periférico P.falciparum parasitemia entre 10.000/uL e 200.000/uL. (infecção por malária mista incluída)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Qualquer tratamento medicamentoso antimalárico nas 48 horas anteriores à inscrição.
  • Características clínicas e/ou laboratoriais da malária grave (conforme definido pela OMS).
  • Disfunção gastrointestinal que pode alterar a absorção ou motilidade (i.e. úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, síndromes de má absorção, suboclusão intestinal ou cirurgia gastrointestinal prévia de grande porte).
  • Presença de doença intercorrente ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo.
  • Esplenectomia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Teste de soro para β-HCG a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva, a menos que esteja menstruada.
  • Tomar qualquer medicamento contra-indicado (conforme listado nas informações mais atualizadas do produto)
  • Participação em um estudo clínico nas últimas 12 semanas
  • Qualquer outra condição na opinião do investigador torna o paciente inadequado para ser um sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Artemisona/Mefloquina (AmiM3)
Artemisona 4 mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15 mg/kg no dia 3 e 10 mg/kg no dia 4
Medicamento: Artemisona/Mefloquina (AmiM3)
Artemisona 4 mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15 mg/kg no dia 3 e 10 mg/kg no dia 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunato/Mefloquina (MAS3)
Artesunato 4mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15mg/kg no dia 3 e 10mg/kg no dia 4
Medicamento: Artesunato
Artesunato 4mg/kg/dia por 3 dias mais mefloquina 15mg/kg no dia 3 e 10mg/kg no dia 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Presença de parasitemia de sangue periférico avaliada por microscopia de luz 72 horas após o início do tratamento antimalárico.
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempos de depuração de parasitas (PCT, inclinação da curva logarítmica de depuração, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Prazo: Variável
Variável
Taxa de cura definida como eliminação de parasitas assexuados sem recrudescência em um período de 28 e 63 dias.
Prazo: 63 dias
63 dias
Número de eventos adversos
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Tempo de eliminação da febre
Prazo: Variável
Variável
Sensibilidade in vitro a medicamentos antimaláricos de P. falciparum de pacientes do estudo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Determinantes moleculares da resistência a drogas antimaláricas.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 2
Dia 2
Níveis de hematócrito
Prazo: Dia 63
Dia 63
Depuração de gametócitos
Prazo: Variável
Variável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAKMAL0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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