Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemison til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i det vestlige Cambodia (AMOS)

29. august 2018 opdateret af: University of Oxford

Artemison til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Western

Det er nu blevet påvist klart, at i det vestlige Cambodja er parasitologiske reaktioner på artesunat- og artemetherholdige behandlingsregimer for ukompliceret falciparum-malaria langsommere end andre steder i verden. Median parasitclearance time (PCT) hos patienter behandlet med artesunat 4 mg/kg/dag var 78 timer og med 2 mg/kg/dag 82 timer sammenlignet med henholdsvis 54 og 48 timer i det vestlige Thailand; efter 72 timer var perifer blodparasitæmi stadig påviselig hos 55 % af patienterne i det vestlige Cambodja sammenlignet med 7,5 % i det vestlige Thailand. Selvom lejlighedsvis dårlige reaktioner på artesunate er blevet beskrevet tidligere, tyder de nuværende rapporter på et konsekvent problem. Disse antimalariamidler er centrale i de nuværende behandlingsstrategier, og derfor ville spredning af parasitter med nedsat artemisinin-modtagelighed uden for dette område være en katastrofe. Et nyligt konsensusmøde Pnomh Penh blev enige om, at dette faktisk skulle betegnes som resistens og repræsenterede en stor trussel mod malariakontrol. Der vil være behov for radikale indeslutningsforanstaltninger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et semisyntetisk eller fuldsyntetisk peroxid-antimalariamiddel ville være mere effektivt end artesunat og derfor kunne bruges i Cambodja som en del af eliminationsstrategien. Artemison er et semisyntetisk derivat af dihydroartemisinin, som væsentligt ændrer dets tertiære struktur. Dette lægemiddel har også vist lovende effektivitet til behandling af ukompliceret falciparum malaria i fase II forsøg i Thailand og ser ud til at være mindst lige så effektivt som artesunat. Der er ikke rapporteret nogen signifikant toksicitet for artemison, og det tolereres meget godt. Hvis følsomheden for artemison er forblevet intakt i det vestlige Cambodja, vil dette have vigtige konsekvenser for de tilgængelige strategier for at begrænse det truende problem med artesunateristens i det vestlige Cambodja. Det vil også have vigtige konsekvenser for den videre udvikling af disse lægemidler til brug i artemisinin kombinationsterapier (ACT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lille detaljeret, randomiseret åbent klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​oral artemison med oral artesunat i behandlingen af ​​ukompliceret falciparum malaria i det vestlige Cambodja. En detaljeret farmakokinetisk-farmakodynamisk evaluering og in vitro-følsomhed for undersøgelseslægemidlerne vil indgå i vurderingerne. Det overordnede design og foreslåede adfærd er meget lig de nyligt afsluttede undersøgelser af højdosis artesunat. Feberpatienter i landsbyerne omkring Pailin (eller tilsvarende undersøgelsessted) i det vestlige Cambodia vil blive screenet med en PfHRP2-baseret malaria-hurtigtest (Paracheck) af landsbyens malariaarbejdere. I tilfælde af et positivt testresultat vil patienten blive transporteret af undersøgelsesteamet til hospitalet, fuldt samtykke (som beskrevet ovenfor) og tilmeldingsprocedurer vil blive udført. Det vil blive gjort klart fra starten, at nægtelse af at deltage på ingen måde vil bringe efterfølgende antimalariabehandling i fare. Kvalificering kan kun bekræftes af en medicinsk kvalificeret investigator. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme i henhold til randomiseringsskemaet. Emnenumre vil blive tildelt, når forsøgspersonen tilmeldes efter screening og før randomisering. Patienter vil blive randomiseret i blokke af 15 til at modtage enten artemison 4 mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15 mg/kg på dag 3 og 10 mg /kg på dag 4 (N=50) eller artesunat 4mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4 (N=25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja
        • Pailin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Fuldstændig skriftligt informeret samtykke indhentes
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed, herunder aftale om 5 dages indlæggelse.
  • Anamnese med feber eller tilstedeværelse af feber (tympanisk eller aksillær temperatur ved >37,5 °C).
  • Perifert blod P.falciparum parasitæmi mellem 10.000/uL og 200.000/uL. (Blandet malariainfektion inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne.
  • Enhver antimalariabehandling inden for 48 timer før tilmelding.
  • Kliniske og/eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria (som defineret af WHO).
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre absorption eller motilitet (dvs. aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndromer, intestinal sub-okklusion eller tidligere større gastrointestinale operationer).
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Splenektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder. Serumtest for β-HCG skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre menstruation.
  • Indtagelse af kontraindiceret medicin (som anført i den nyeste produktinformation)
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de foregående 12 uger
  • Enhver anden tilstand efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at være subjekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Medicin: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunate/meflokin (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Medicin: Artesunate
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dage plus mefloquin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af lysmikroskopisk vurderet perifer blodparasitæmi 72 timer efter start af antimalariabehandling.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parasit-clearance-tider (PCT, hældning af log-clearance-kurven, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tidsramme: Variabel
Variabel
Helbredelseshastighed defineret som clearance af aseksuelle parasitter uden genopblomstring inden for en periode på 28 og 63 dage.
Tidsramme: 63 dage
63 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Feberopklaringstid
Tidsramme: Variabel
Variabel
In vitro følsomhed over for antimalariamedicin af P. falciparum fra undersøgelsespatienter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Molekylære determinanter for antimalariamedicinresistens.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hæmatokritniveauer
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Gametocytclearance
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAKMAL0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artemison/meflokin (AmiM3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger