Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemison pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západní Kambodži (AMOS)

29. srpna 2018 aktualizováno: University of Oxford

Artemison pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západních zemích

Nyní bylo jasně prokázáno, že v západní Kambodži jsou parazitologické odpovědi na léčebné režimy obsahující artesunát a artemether pro nekomplikovanou malárii falciparum pomalejší než jinde ve světě. Střední doba clearance parazitů (PCT) u pacientů léčených artesunatem 4 mg/kg/den byla 78 hodin a 2 mg/kg/den 82 hodin, ve srovnání s 54 a 48 hodinami v západním Thajsku; po 72 hodinách byla parazitémie periferní krve stále detekovatelná u 55 % pacientů v západní Kambodži ve srovnání se 7,5 % v západním Thajsku. Ačkoli byly již dříve popsány občasné slabé reakce na artesunate, současné zprávy naznačují konzistentní problém. Tato antimalarika jsou ústředním bodem současných léčebných strategií, a tak šíření parazitů se sníženou citlivostí na artemisinin mimo tuto oblast by bylo katastrofou. Nedávné konsensuální setkání Pnomh Penh souhlasilo s tím, že by se to skutečně mělo nazývat rezistence a představovalo to hlavní hrozbu pro kontrolu malárie. Byla by nutná radikální omezující opatření. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by polosyntetické nebo plně syntetické peroxidové antimalarikum bylo účinnější než artesunát, a mohlo by tedy být použito v Kambodži jako součást eliminační strategie. Artemison je semisyntetický derivát dihydroartemisininu, který významně mění jeho terciární strukturu. Tento lék také prokázal slibnou účinnost pro léčbu nekomplikované malárie falciparum ve studiích fáze II v Thajsku a zdá se být přinejmenším stejně účinný jako artesunate. U artemisonu nebyla hlášena žádná významná toxicita a je velmi dobře snášen. Pokud citlivost na artemison zůstala v západní Kambodži nedotčena, bude to mít důležité důsledky pro dostupné strategie pro omezení hrozivého problému rezistence na artesunáty v západní Kambodži. Bude to mít také důležité důsledky pro další vývoj těchto léků pro použití v kombinovaných terapiích artemisininu (ACT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je malá podrobná randomizovaná otevřená klinická studie srovnávající účinnost perorálního artemisonu s perorálním artesunatem při léčbě nekomplikované malárie falciparum v západní Kambodži. Součástí hodnocení bude podrobné farmakokineticko-farmakodynamické hodnocení a citlivost in vitro pro studovaná léčiva. Celkový design a navrhované chování je velmi podobné nedávno dokončeným studiím vysoké dávky artesunátu. Pacienti s horečkou ve vesnicích obklopujících Pailin (nebo ekvivalentní místo studie) v západní Kambodži budou vyšetřeni rychlým testem na malárii založeným na PfHRP2 (Paracheck). pracovníci vesnice s malárií. V případě pozitivního výsledku testu bude pacient převezen studijním týmem do nemocnice, bude proveden plný souhlas (jak je popsáno výše) a budou provedeny procedury zápisu. Od začátku bude jasné, že odmítnutí účasti žádným způsobem neohrozí následnou antimalarickou léčbu. Způsobilost může potvrdit pouze lékařsky kvalifikovaný zkoušející. Jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen podle randomizačního schématu. Čísla subjektů budou přidělena, když bude subjekt zařazen po screeningu a před randomizací. Pacienti budou randomizováni v blocích po 15, aby dostávali buď artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg v den 3 a 10 mg /kg 4. den (N=50) nebo artesunát 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den (N=25.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let
  • Je získán úplný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie včetně souhlasu s 5denní hospitalizací.
  • Horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky (teplota bubínku nebo axily > 37,5 °C).
  • Periferní krev P.falciparum parazitémie mezi 10 000/ul a 200 000/ul. (včetně smíšené malárie)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Jakákoli léčba antimalariky během 48 hodin před zařazením.
  • Klinické a/nebo laboratorní příznaky těžké malárie (jak je definováno WHO).
  • Gastrointestinální dysfunkce, která by mohla změnit absorpci nebo motilitu (tj. aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndromy, střevní subokluze nebo předchozí velká gastrointestinální chirurgie).
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie.
  • Splenektomie.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Sérový test na β-HCG se provede u každé ženy v plodném věku, pokud nemá menstruaci.
  • Užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků (jak jsou uvedeny v nejaktuálnějších informacích o přípravku)
  • Účast na klinické studii během předchozích 12 týdnů
  • Jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Artemison/meflochin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
Lék: Artemison/meflochin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunát/meflochin (MAS3)
Artesunate 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
Lék: Artesunate
Artesunate 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost světelně mikroskopicky hodnocené parazitémie periferní krve 72 hodin po zahájení antimalarické léčby.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časy odstranění parazitů (PCT, sklon logaritmické křivky clearance, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Časové okno: Variabilní
Variabilní
Míra vyléčení definovaná jako vymizení asexuálních parazitů bez opětovného růstu během 28 a 63 dnů.
Časové okno: 63 dní
63 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Doba odstranění horečky
Časové okno: Variabilní
Variabilní
In-vitro citlivost na antimalarika P. falciparum od studovaných pacientů
Časové okno: Den 0
Den 0
Molekulární determinanty antimalarické rezistence.
Časové okno: Den 0
Den 0
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 2
Den 2
Hladiny hematokritu
Časové okno: Den 63
Den 63
Clearance gametocytů
Časové okno: Variabilní
Variabilní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAKMAL0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení