Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisoni komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Länsi-Kambodžassa (AMOS)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Artemisoni komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon lännessä

Nyt on osoitettu selvästi, että Länsi-Kambodžassa parasitologiset vasteet artesunaattia ja artemetria sisältäville hoito-ohjelmille komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon ovat hitaampia kuin muualla maailmassa. Mediaani loisten puhdistumaaika (PCT) potilailla, joita hoidettiin artesunaatilla 4 mg/kg/vrk, oli 78 tuntia ja 2 mg/kg/vrk 82 tuntia verrattuna 54 ja 48 tuntiin Länsi-Thaimaassa. 72 tunnin kohdalla perifeerisen veren parasitemia oli edelleen havaittavissa 55 %:lla Länsi-Kambodžan potilaista verrattuna 7,5 %:iin Länsi-Thaimaassa. Vaikka satunnaisia ​​huonoja vasteita artesunaatille on kuvattu aiemmin, nykyiset raportit viittaavat johdonmukaiseen ongelmaan. Nämä malarialääkkeet ovat keskeisiä nykyisissä hoitostrategioissa, joten artemisiniiniherkkyyden omaavien loisten leviäminen tämän alueen ulkopuolelle olisi katastrofi. Hiljattain pidetyssä konsensuskokouksessa Pnomh Penh oli samaa mieltä siitä, että tätä pitäisi todellakin kutsua vastustukseksi, ja se oli suuri uhka malarian torjunnalle. Tarvittaisiin radikaaleja torjuntatoimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko puolisynteettinen vai täyssynteettinen peroksidimalarialääke tehokkaampi kuin artesunaatti, ja sitä voitaisiin siksi käyttää Kambodžassa osana eliminointistrategiaa. Artemisoni on puolisynteettinen dihydroartemisiniinin johdannainen, joka muuttaa merkittävästi sen tertiaarista rakennetta. Tämä lääke on myös osoittanut lupaavaa tehoa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa vaiheen II kokeissa Thaimaassa ja näyttää olevan vähintään yhtä tehokas kuin artesunaatti. Artemisonille ei ole raportoitu merkittävää toksisuutta, ja se on erittäin hyvin siedetty. Jos artemisoniherkkyys on säilynyt ennallaan Länsi-Kambodžassa, tällä on merkittäviä vaikutuksia käytettävissä oleviin strategioihin uhkaavan artesunaattiresistenssin ongelman hillitsemiseksi Länsi-Kambodžassa. Sillä on myös tärkeitä vaikutuksia näiden lääkkeiden jatkokehitykseen käytettäviksi artemisiniiniyhdistelmähoidoissa (ACT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pieni yksityiskohtainen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen artemisonin tehoa suun artesunaatin kanssa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa Länsi-Kambodžassa. Yksityiskohtainen farmakokineettis-farmakodynaaminen arviointi ja in vitro -herkkyys tutkimuslääkkeille ovat osa arviointeja. Yleinen suunnittelu ja ehdotettu toimintatapa on hyvin samankaltainen kuin äskettäin valmistuneet suuren annoksen artesunaatin tutkimukset. Länsi-Kambodžassa Pailiniä (tai vastaavaa tutkimuspaikkaa) ympäröivien kylien kuumepotilaat seulotaan PfHRP2-pohjaisella malariapikatestillä (Paracheck). kylän malariatyöntekijät. Jos testitulos on positiivinen, tutkimusryhmä kuljettaa potilaan sairaalaan, täydellinen suostumus (kuten yllä on kuvattu) ja rekisteröintimenettelyt suoritetaan. Alusta alkaen tehdään selväksi, että osallistumisesta kieltäytyminen ei millään tavalla vaaranna myöhempää malariahoitoa. Vain lääketieteellisesti pätevä tutkija voi vahvistaa kelpoisuuden. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta satunnaistamisohjelman mukaisesti. Koehenkilöiden numerot annetaan, kun tutkittava otetaan mukaan seulonnan jälkeen ja ennen satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan 15:n lohkoihin saamaan joko artemisonia 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiinia 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg /kg päivänä 4 (N = 50) tai artesunaattia 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiinia 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4 (N = 25.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta
  • Täysi kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa kokeen ajan, mukaan lukien suostumus 5 päivän sairaalahoitoon.
  • Aiemmin kuumetta tai kuumetta (tympanion tai kainalon lämpötila > 37,5 °C).
  • Perifeerisen veren P.falciparum-parasitaemia välillä 10 000/ul - 200 000/ul. (Sisältää sekamalariainfektion)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Mikä tahansa malarialääkehoito 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Vaikean malarian kliiniset ja/tai laboratoriopiirteet (WHO:n määrittelemällä tavalla).
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa imeytymistä tai motiliteettia (esim. aktiivinen peptinen haava, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriösyndrooma, suolen subokkluusio tai aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus).
  • Väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
  • Splenectomia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Seerumitesti β-HCG:n varalta jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hänellä ole kuukautisia.
  • Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen (kuten lueteltu viimeisimmissä tuotetiedoissa)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
  • Mikä tahansa muu tilanne tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkittavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Artemisoni/meflokiini (AmiM3)
Artemisoni 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
Lääke: Artemisoni/meflokiini (AmiM3)
Artemisoni 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunaatti/meflokiini (MAS3)
Artesunaatti 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
Lääke: Artesunate
Artesunaatti 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valomikroskooppisesti arvioitu perifeerisen veren parasitemian esiintyminen 72 tunnin kuluttua malariahoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loisten puhdistumaajat (PCT, logarin puhdistumakäyrän kaltevuus, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Paranemisnopeus määritellään aseksuaalisten loisten puhdistumiseksi ilman uusiutumista 28 ja 63 päivän aikana.
Aikaikkuna: 63 päivää
63 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Tutkimuspotilaiden in vitro herkkyys P. falciparumin malarialääkkeille
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Malarialääkeresistenssin molekyylitekijät.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hematokriittitasot
Aikaikkuna: Päivä 63
Päivä 63
Gametosyyttien puhdistuma
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BAKMAL0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia