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Artemisona para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en el oeste de Camboya (AMOS)

29 de agosto de 2018 actualizado por: University of Oxford

Artemisona para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado en países occidentales

Ahora se ha demostrado claramente que en el oeste de Camboya las respuestas parasitológicas a los regímenes de tratamiento que contienen artesunato y arteméter para el paludismo falciparum no complicado son más lentas que en otras partes del mundo. La mediana del tiempo de eliminación del parásito (PCT) en pacientes tratados con artesunato 4 mg/kg/día fue de 78 horas y con 2 mg/kg/día de 82 horas, en comparación con 54 y 48 horas, respectivamente, en el oeste de Tailandia; a las 72 horas, la parasitemia en sangre periférica aún era detectable en el 55 % de los pacientes en el oeste de Camboya, en comparación con el 7,5 % en el oeste de Tailandia. Aunque se han descrito anteriormente respuestas deficientes ocasionales al artesunato, los informes actuales sugieren un problema constante. Estos antipalúdicos son fundamentales para las estrategias de tratamiento actuales, por lo que la propagación de parásitos con susceptibilidad reducida a la artemisinina fuera de esta área sería un desastre. Una reciente reunión de consenso en Pnomh Penh acordó que esto debería llamarse resistencia y representaba una gran amenaza para el control de la malaria. Se necesitarían medidas radicales de contención. Este estudio tiene como objetivo determinar si un antipalúdico de peróxido semisintético o totalmente sintético sería más eficaz que el artesunato y, por lo tanto, podría usarse en Camboya como parte de la estrategia de eliminación. La artemisona es un derivado semisintético de la dihidroartemisinina, que cambia de manera importante su estructura terciaria. Este fármaco también ha demostrado una eficacia prometedora para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado en ensayos de fase II en Tailandia y parece ser al menos tan eficaz como el artesunato. No se ha informado toxicidad significativa para la artemisona y es muy bien tolerada. Si la sensibilidad a la artemisona se ha mantenido intacta en el oeste de Camboya, esto tendrá implicaciones importantes para las estrategias disponibles para contener el amenazante problema de la resistencia al artesunato en el oeste de Camboya. También tendrá implicaciones importantes para un mayor desarrollo de estos fármacos para su uso en terapias de combinación de artemisinina (ACT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico pequeño, aleatorizado, abierto y detallado que compara la eficacia de la artemisona oral con el artesunato oral en el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en el oeste de Camboya. Una evaluación farmacocinética-farmacodinámica detallada y la sensibilidad in vitro de los fármacos del estudio formarán parte de las evaluaciones. El diseño general y la conducta propuesta son muy similares a los estudios recientemente completados de dosis altas de artesunato. Los pacientes con fiebre en las aldeas que rodean Pailin (o el sitio de estudio equivalente) en el oeste de Camboya serán examinados con una prueba rápida de malaria basada en PfHRP2 (Paracheck) por los trabajadores de la malaria del pueblo. En caso de un resultado positivo de la prueba, el equipo del estudio transportará al paciente al hospital, se llevará a cabo el consentimiento total (como se describe anteriormente) y se llevarán a cabo los procedimientos de inscripción. Quedará claro desde el principio que la negativa a participar de ninguna manera pondrá en peligro el tratamiento antipalúdico posterior. La elegibilidad solo puede ser confirmada por un investigador médicamente calificado. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento de acuerdo con el programa de aleatorización. Los números de sujetos se asignarán cuando el sujeto se inscriba después de la selección y antes de la aleatorización. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 15 para recibir artemisona 4 mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15 mg/kg el día 3 y 10 mg /kg el día 4 (N=50) o artesunato 4mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15mg/kg el día 3 y 10mg/kg el día 4 (N=25.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Pailin, Camboya
        • Pailin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 16 años
  • Se obtiene el consentimiento informado completo por escrito
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo, incluido el acuerdo de 5 días de hospitalización.
  • Antecedentes de fiebre o presencia de fiebre (temperatura timpánica o axilar > 37,5 °C).
  • Parasitemia por P. falciparum en sangre periférica entre 10.000/uL y 200.000/uL. (infección palúdica mixta incluida)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  • Cualquier tratamiento farmacológico antipalúdico en las 48 horas previas a la inscripción.
  • Características clínicas y/o de laboratorio de la malaria grave (según la definición de la OMS).
  • Disfunción gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad (es decir, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de malabsorción, suboclusión intestinal o cirugía digestiva mayor previa).
  • Presencia de enfermedades intercurrentes o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
  • Esplenectomía.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. La prueba de suero para β-HCG se realizará en cualquier mujer en edad fértil a menos que esté menstruando.
  • Tomar cualquier medicamento contraindicado (como se indica en la información más actualizada del producto)
  • Participación en un estudio clínico en las 12 semanas anteriores
  • Cualquier otra condición en la opinión del investigador hace que el paciente no sea apto para ser sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Artemisona/Mefloquina (AmiM3)
Artemisona 4 mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15 mg/kg el día 3 y 10 mg/kg el día 4
Droga: Artemisona/Mefloquina (AmiM3)
Artemisona 4 mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15 mg/kg el día 3 y 10 mg/kg el día 4
COMPARADOR_ACTIVO: Artesunato/Mefloquina (MAS3)
Artesunato 4 mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15 mg/kg el día 3 y 10 mg/kg el día 4
Droga: Artesunato
Artesunato 4 mg/kg/día durante 3 días más mefloquina 15 mg/kg el día 3 y 10 mg/kg el día 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de parasitemia en sangre periférica evaluada con microscopio óptico a las 72 horas del inicio del tratamiento antipalúdico.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempos de eliminación de parásitos (PCT, pendiente de la curva logarítmica de eliminación, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Periodo de tiempo: Variable
Variable
Tasa de curación definida como la eliminación de parásitos asexuales sin recrudecimiento dentro de un período de 28 y 63 días.
Periodo de tiempo: 63 días
63 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Variable
Variable
Sensibilidad in vitro a los medicamentos antipalúdicos de P. falciparum de los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Determinantes moleculares de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Día 63
Día 63
Aclaramiento de gametocitos
Periodo de tiempo: Variable
Variable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAKMAL0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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