Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemizon w leczeniu nieskomplikowanej malarii falciparum w zachodniej Kambodży (AMOS)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Artemizon do leczenia nieskomplikowanej malarii Falciparum na Zachodzie

Obecnie wyraźnie wykazano, że w Zachodniej Kambodży reakcje parazytologiczne na schematy leczenia niepowikłanej malarii falciparum zawierające artesunate i artemeter są wolniejsze niż w innych częściach świata. Mediana czasu usuwania pasożytów (PCT) u pacjentów leczonych artesunatem w dawce 4 mg/kg mc./dobę wyniosła 78 godzin, a przy dawce 2 mg/kg mc./dobę 82 godziny, w porównaniu z odpowiednio 54 i 48 godzinami w zachodniej Tajlandii; po 72 godzinach parazytemia krwi obwodowej była nadal wykrywalna u 55% pacjentów w zachodniej Kambodży, w porównaniu z 7,5% w zachodniej Tajlandii. Chociaż wcześniej opisywano sporadyczne słabe reakcje na artesunat, obecne doniesienia wskazują na spójny problem. Te leki przeciwmalaryczne mają kluczowe znaczenie dla obecnych strategii leczenia, dlatego rozprzestrzenianie się pasożytów o zmniejszonej wrażliwości na artemizynę poza ten obszar byłoby katastrofą. Na niedawnym spotkaniu konsensusu Pnomh Penh zgodził się, że rzeczywiście należy to nazwać opornością i stanowi poważne zagrożenie dla kontroli malarii. Potrzebne byłyby radykalne środki ograniczające. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy półsyntetyczny lub w pełni syntetyczny nadtlenkowy lek przeciwmalaryczny byłby skuteczniejszy niż artesunat i czy w związku z tym mógłby być stosowany w Kambodży jako część strategii eliminacji. Artemizon jest półsyntetyczną pochodną dihydroartemizyniny, która istotnie zmienia jej trzeciorzędową strukturę. Lek ten wykazał również obiecującą skuteczność w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w badaniach fazy II w Tajlandii i wydaje się być co najmniej tak samo skuteczny jak artesunat. Nie zgłoszono znaczącej toksyczności artemizonu i jest on bardzo dobrze tolerowany. Jeśli wrażliwość na artemizon pozostanie nienaruszona w Zachodniej Kambodży, będzie to miało ważne implikacje dla dostępnych strategii powstrzymania groźnego problemu oporności na artesunate w Zachodniej Kambodży. Będzie to miało również istotne implikacje dla dalszego rozwoju tych leków do stosowania w terapiach skojarzonych z artemizyną (ACT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to małe, szczegółowe randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność doustnego artemizonu z doustnym artesunatem w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w zachodniej Kambodży. Częścią ocen będzie szczegółowa ocena farmakokinetyczno-farmakodynamiczna i wrażliwość in vitro na badane leki. Ogólny projekt i proponowane postępowanie są bardzo podobne do niedawno zakończonych badań nad wysokimi dawkami artesunatu. Pacjenci z gorączką w wioskach otaczających Pailin (lub równoważne miejsce badań) w Zachodniej Kambodży zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą szybkiego testu malarii opartego na PfHRP2 (Paracheck) przez wioskowi pracownicy malarii. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent zostanie przetransportowany przez zespół badawczy do szpitala, gdzie zostanie przeprowadzona pełna zgoda (zgodnie z powyższym opisem) oraz zostaną przeprowadzone procedury rekrutacyjne. Od samego początku będzie jasne, że odmowa udziału w żaden sposób nie zagrozi późniejszemu leczeniu przeciwmalarycznemu. Kwalifikacja może zostać potwierdzona wyłącznie przez wykwalifikowanego badacza medycznego. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Numery pacjentów zostaną przydzielone, gdy pacjent zostanie włączony po badaniu przesiewowym i przed randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w blokach po 15 osób, aby otrzymywali artemizon w dawce 4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni plus meflochinę w dawce 15 mg/kg mc. /kg w dniu 4 (N=50) lub artesunat 4 mg/kg/dobę przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4 (N=25.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Pailin, Kambodża
        • Pailin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat
  • Uzyskuje się pełną pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym zgodę na 5-dniową hospitalizację.
  • Gorączka w wywiadzie lub obecność gorączki (temperatura bębenkowa lub pod pachą >37,5°C).
  • P. falciparum parasitemia we krwi obwodowej między 10 000/ul a 200 000/ul. (w tym mieszana infekcja malarią)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne cechy ciężkiej malarii (zgodnie z definicją WHO).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę (tj. czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, zespoły złego wchłaniania, podniedrożność jelit lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego).
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.
  • Splenektomia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Badanie surowicy na obecność β-HCG należy wykonać u każdej kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem miesiączki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków (wymienionych w najbardziej aktualnych informacjach o produkcie)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Każdy inny stan w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się na podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Artemizon/Meflochina (AmiM3)
Artemizon 4 mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4
Lek: Artemizon/Meflochina (AmiM3)
Artemizon 4 mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunat/Meflochina (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15mg/kg w dniu 3 i 10mg/kg w dniu 4
Lek: Artesunat
Artesunate 4mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15mg/kg w dniu 3 i 10mg/kg w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność parazytemii we krwi obwodowej ocenianej pod mikroskopem świetlnym po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasy eliminowania pasożytów (PCT, nachylenie logarytmicznej krzywej klirensu, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny
Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako eliminacja pasożytów bezpłciowych bez nawrotów w okresie 28 i 63 dni.
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny
Wrażliwość in vitro na leki przeciwmalaryczne P. falciparum od badanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Molekularne determinanty oporności na leki przeciwmalaryczne.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Klirens gametocytów
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAKMAL0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami