Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemison för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria i västra Kambodja (AMOS)

29 augusti 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Artemison för behandling av okomplicerad Falciparum Malaria i västra

Det har nu tydligt visat sig att i västra Kambodja är parasitologiska svar på artesunat- och artemeterinnehållande behandlingsregimer för okomplicerad falciparummalaria långsammare än någon annanstans i världen. Medianparasitclearance time (PCT) hos patienter som behandlades med artesunat 4 mg/kg/dag var 78 timmar och med 2 mg/kg/dag 82 timmar, jämfört med 54 respektive 48 timmar i västra Thailand; vid 72 timmar kunde perifer blodparasitemi fortfarande detekteras hos 55 % av patienterna i västra Kambodja, jämfört med 7,5 % i västra Thailand. Även om enstaka dåliga svar på artesunate har beskrivits tidigare tyder de nuvarande rapporterna på ett konsekvent problem. Dessa antimalariamedel är centrala i nuvarande behandlingsstrategier, så spridning av parasiter med minskad artemisininkänslighet utanför detta område skulle vara en katastrof. Ett nyligen samförståndsmöte Pnomh Penh enades om att detta verkligen borde kallas motstånd och representerade ett stort hot mot malariakontroll. Radikala inneslutningsåtgärder skulle behövas. Denna studie syftar till att ta reda på huruvida ett halvsyntetisk eller helsyntetisk peroxid-antimalariamedel skulle vara mer effektivt än artesunat och därför skulle kunna användas i Kambodja som en del av elimineringsstrategin. Artemison är ett semisyntetiskt derivat av dihydroartemisinin, som väsentligt förändrar dess tertiära struktur. Detta läkemedel har också visat lovande effekt för behandling av okomplicerad falciparummalaria i fas II-studier i Thailand och verkar vara minst lika effektivt som artesunat. Ingen signifikant toxicitet har rapporterats för artemison och det tolereras mycket väl. Om känsligheten för artemison har förblivit intakt i västra Kambodja kommer detta att få viktiga konsekvenser för de tillgängliga strategierna för att begränsa det hotande problemet med artesunatresistens i västra Kambodja. Det kommer också att ha viktiga konsekvenser för vidareutvecklingen av dessa läkemedel för användning i kombinationsterapier med artemisinin (ACT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en liten detaljerad randomiserad öppen klinisk prövning som jämför effektiviteten av oral artemison med oral artesunate vid behandling av okomplicerad falciparummalaria i västra Kambodja. En detaljerad farmakokinetisk-farmakodynamisk utvärdering och in vitro-känslighet för studieläkemedlen kommer att ingå i bedömningarna. Den övergripande designen och föreslagna beteendet är mycket likt de nyligen avslutade studierna av högdos artesunat. Feberpatienter i byarna kring Pailin (eller motsvarande studieplats) i västra Kambodja kommer att screenas med ett PfHRP2-baserat malariasnabbtest (Paracheck) av byns malariaarbetare. I händelse av ett positivt testresultat kommer patienten att transporteras av studieteamet till sjukhuset, fullständigt samtycke (enligt beskrivningen ovan) och inskrivningsprocedurer kommer att genomföras. Det kommer att klargöras från början att vägran att delta inte på något sätt kommer att äventyra efterföljande antimalariabehandling. Behörighet kan endast bekräftas av en medicinskt kvalificerad utredare. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna enligt randomiseringsschemat. Ämnesnummer kommer att tilldelas när försökspersonen registreras efter screening och före randomisering. Patienterna kommer att randomiseras i block om 15 för att få antingen artemison 4 mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15 mg/kg på dag 3 och 10 mg /kg på dag 4 (N=50) eller artesunate 4mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15mg/kg på dag 3 och 10mg/kg på dag 4 (N=25.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
      • Pailin, Kambodja
        • Pailin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16 år
  • Fullständigt skriftligt informerat samtycke erhålls
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela prövningen inklusive överenskommelse om 5 dagars sjukhusvistelse.
  • Historik med feber eller närvaro av feber (tympanisk eller axillär temperatur >37,5 °C).
  • Perifert blod P.falciparum parasitaemia mellan 10 000/uL och 200 000/uL. (Blandad malariainfektion ingår)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
  • Eventuell behandling mot malaria under 48 timmar före inskrivningen.
  • Kliniska och/eller laboratorieegenskaper av svår malaria (enligt definitionen av WHO).
  • Gastrointestinal dysfunktion som kan förändra absorption eller rörlighet (dvs. aktivt magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom, intestinal sub-ocklusion eller tidigare större gastrointestinala operationer).
  • Förekomst av interkurrent sjukdom eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat.
  • Splenektomi.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Serumtest för β-HCG ska utföras på alla kvinnor i fertil ålder om de inte har mens.
  • Att ta några kontraindicerade läkemedel (som anges i den senaste produktinformationen)
  • Deltagande i en klinisk studie under de senaste 12 veckorna
  • Alla andra tillstånd enligt utredaren gör patienten olämplig att vara subjekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15 mg/kg dag 3 och 10 mg/kg dag 4
Läkemedel: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15 mg/kg dag 3 och 10 mg/kg dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunate/meflokin (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15mg/kg på dag 3 och 10mg/kg på dag 4
Läkemedel: Artesunate
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dagar plus meflokin 15mg/kg på dag 3 och 10mg/kg på dag 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ljusmikroskopiskt bedömd perifer blodparasitemi 72 timmar efter start av antimalariabehandling.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Parasitrensningstider (PCT, lutning av stockrensningskurvan, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tidsram: Variabel
Variabel
Botningshastighet definieras som eliminering av asexuella parasiter utan återväxt inom en 28- och 63-dagarsperiod.
Tidsram: 63 dagar
63 dagar
Antal biverkningar
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Feberrensningstid
Tidsram: Variabel
Variabel
In vitro-känslighet för antimalarialäkemedel av P. falciparum från studiepatienter
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Molekylära bestämningsfaktorer för läkemedelsresistens mot malaria.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Hematokritnivåer
Tidsram: Dag 63
Dag 63
Gametocytclearance
Tidsram: Variabel
Variabel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oxford

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BAKMAL0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar