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Artemisone per il trattamento della malaria da Falciparum non complicata nella Cambogia occidentale (AMOS)

29 agosto 2018 aggiornato da: University of Oxford

Artemisone per il trattamento della malaria da Falciparum non complicata in Occidente

Ora è stato chiaramente dimostrato che nella Cambogia occidentale le risposte parassitologiche ai regimi terapeutici contenenti artesunato e artemetere per la malaria da falciparum non complicata sono più lente che altrove nel mondo. Il tempo mediano di clearance del parassita (PCT) nei pazienti trattati con artesunato 4 mg/kg/giorno è stato di 78 ore e con 2 mg/kg/giorno 82 ore, rispetto a 54 e 48 ore, rispettivamente, nella Thailandia occidentale; a 72 ore la parassitemia del sangue periferico era ancora rilevabile nel 55% dei pazienti nella Cambogia occidentale, rispetto al 7,5% nella Thailandia occidentale. Sebbene in precedenza siano state descritte scarse risposte occasionali all'artesunato, i rapporti attuali suggeriscono un problema coerente. Questi antimalarici sono fondamentali per le attuali strategie terapeutiche e quindi la diffusione di parassiti con ridotta suscettibilità all'artemisinina al di fuori di quest'area sarebbe un disastro. Una recente riunione di consenso Pnomh Penh ha convenuto che questa dovrebbe effettivamente essere definita resistenza e rappresentava una grave minaccia per il controllo della malaria. Servirebbero misure di contenimento radicali. Questo studio mira a capire se un antimalarico al perossido semisintetico o completamente sintetico sarebbe più efficace dell'artesunato e potrebbe quindi essere utilizzato in Cambogia come parte della strategia di eliminazione. L'artemisone è un derivato semisintetico della diidroartemisinina, che cambia in modo importante la sua struttura terziaria. Questo farmaco ha anche mostrato un'efficacia promettente per il trattamento della malaria da falciparum non complicata negli studi di fase II in Thailandia e sembra essere efficace almeno quanto l'artesunato. Non è stata segnalata alcuna tossicità significativa per l'artemisone ed è molto ben tollerato. Se la sensibilità per l'artemisone è rimasta intatta nella Cambogia occidentale, ciò avrà importanti implicazioni per le strategie disponibili per il contenimento del minaccioso problema della resistenza all'artesunato nella Cambogia occidentale. Avrà anche importanti implicazioni per l'ulteriore sviluppo di questi farmaci per l'uso nelle terapie combinate con artemisinina (ACT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un piccolo studio clinico randomizzato in aperto che confronta l'efficacia dell'artemisone orale con l'artesunato orale nel trattamento della malaria da falciparum non complicata nella Cambogia occidentale. Una valutazione farmacocinetica-farmacodinamica dettagliata e la sensibilità in vitro per i farmaci in studio faranno parte delle valutazioni. Il disegno complessivo e la condotta proposta sono molto simili agli studi recentemente completati sull'artesunato ad alte dosi. I pazienti con febbre nei villaggi circostanti Pailin (o sito di studio equivalente) nella Cambogia occidentale saranno sottoposti a screening con un test rapido per la malaria basato su PfHRP2 (Paracheck) da i lavoratori della malaria del villaggio. In caso di risultato positivo del test, il paziente sarà trasportato dal team dello studio in ospedale, sarà condotto il pieno consenso (come descritto sopra) e saranno condotte le procedure di arruolamento. Sarà chiarito fin dall'inizio che il rifiuto di partecipare non pregiudicherà in alcun modo il successivo trattamento antimalarico. L'idoneità può essere confermata solo da un ricercatore medico qualificato. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento secondo il programma di randomizzazione. I numeri dei soggetti verranno assegnati quando il soggetto viene arruolato dopo lo screening e prima della randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati in blocchi di 15 per ricevere artemisone 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg /kg il giorno 4 (N=50) o artesunato 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg/kg il giorno 4 (N=25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Pailin, Cambogia
        • Pailin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni
  • Si ottiene il pieno consenso informato scritto
  • - Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio, compreso l'accordo a 5 giorni di ricovero.
  • Storia di febbre o presenza di febbre (temperatura timpanica o ascellare >37,5 °C).
  • Parassitemia da P.falciparum nel sangue periferico tra 10.000/uL e 200.000/uL. (Infezione mista di malaria inclusa)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Eventuale trattamento farmacologico antimalarico nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
  • Caratteristiche cliniche e/o di laboratorio della malaria grave (come definita dall'OMS).
  • Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità (ad es. ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, sindromi da malassorbimento, subocclusione intestinale o precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore).
  • Presenza di malattie intercorrenti o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.
  • Splenectomia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Test sierico per β-HCG da eseguire su qualsiasi donna in età fertile a meno che non abbia le mestruazioni.
  • Assunzione di qualsiasi medicinale controindicato (come elencato nelle informazioni sul prodotto più aggiornate)
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti
  • Qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto ad essere un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Artemisone/Meflochina (AmiM3)
Artemisone 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg/kg il giorno 4
Droga: Artemisone/Meflochina (AmiM3)
Artemisone 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg/kg il giorno 4
ACTIVE_COMPARATORE: Artesunato/Meflochina (MAS3)
Artesunato 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg/kg il giorno 4
Droga: Artesunato
Artesunato 4 mg/kg/giorno per 3 giorni più meflochina 15 mg/kg il giorno 3 e 10 mg/kg il giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di parassitemia del sangue periferico valutata al microscopio ottico a 72 ore dall'inizio del trattamento antimalarico.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi di eliminazione del parassita (PCT, pendenza della curva di eliminazione del tronco, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Lasso di tempo: Variabile
Variabile
Tasso di guarigione definito come eliminazione dei parassiti asessuati senza recrudescenza entro un periodo di 28 e 63 giorni.
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Variabile
Variabile
Sensibilità in vitro ai farmaci antimalarici di P. falciparum dai pazienti dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Determinanti molecolari della resistenza ai farmaci antimalarici.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63
Liquidazione dei gametociti
Lasso di tempo: Variabile
Variabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAKMAL0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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